Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transdermale fentanylplastre til lindring af akut postoperativ smerte efter mastektomi

22. februar 2017 opdateret af: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute
at bestemme sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​transdermal fentanyl hos patienter, der gennemgår mastektomi, samt det postoperative forbrug af analgetikum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Assuit, Egypten, 171516
        • Rekruttering
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I - II patienter
  • i alderen 30-60 år
  • kropsvægten lå mellem 65-10 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for morfin i anamnesen
  • kronisk indtagelse af analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler 24 timer før operationen,
  • der var en historie med en psykiatrisk lidelse, patientens vægt var mindre end 50 kg.
  • nedsat nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Det transdermale terapeutiske system-Fentanyl (TTS-F) gruppen
(TTS-F) gruppe (n=30) 50 ug/time plaster, anbragt 12 timer præoperativt.
Medicin: Det transdermale terapeutiske system - fentanyl (TTS-F)
(TTS-F) gruppe (n=30) 50 ug/time plaster, placeret 12 timer før operationen
Andre navne:
  • Fentanylplaster
Placebo komparator: Intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) morfin
IV (PCA) morfin mod smerter i den postoperative periode.
Enhed: Intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) morfin
IV PCA morfin mod smerter i den postoperative periode.
Andre navne:
  • IV PCA morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af morfinforbrug i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Total dosis af I.V. PCA morfinforbrug i de første 48 timer postoperativt
48 timer
Visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer
Smertemålingsskala
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af stresshormoner
Tidsramme: 48 timer
Kortisol niveauer
48 timer
Bivirkninger relateret til opioiderne
Tidsramme: 48 timer
Kvalme og opkast; Kløe; Respirationsdepression.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed H Othman, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Det transdermale terapeutiske system - fentanyl (TTS-F)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner