Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van transdermale fentanylpleisters ter verlichting van acute postoperatieve pijn na borstamputatie

22 februari 2017 bijgewerkt door: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute
om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van transdermale fentanyl te bepalen bij patiënten die borstamputatie ondergaan, evenals de postoperatieve consumptie van analgeticum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assuit, Egypte, 171516
        • Werving
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II patiënten
  • leeftijd 30-60 jaar
  • lichaamsgewicht varieerde tussen 65-10 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor morfine
  • chronische inname van analgetica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen 24 uur voorafgaand aan de operatie,
  • er was een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis, het gewicht van de patiënt was minder dan 50 kg.
  • verminderde nierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De groep Transdermal Therapeutic System-Fentanyl (TTS-F).
(TTS-F) groep (n=30) 50ug/u pleister, 12 uur preoperatief geplaatst.
Geneesmiddel: Het transdermale therapeutische systeem-Fentanyl (TTS-F)
(TTS-F) groep (n=30) 50ug/u pleister, 12 uur preoperatief geplaatst
Andere namen:
  • Fentanyl-pleister
Placebo-vergelijker: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) morfine
IV (PCA) morfine voor pijn in de postoperatieve periode.
Apparaat: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) morfine
IV PCA morfine voor pijn in de postoperatieve periode.
Andere namen:
  • IV PCA morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis morfineconsumptie in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Totale dosis I.V. PCA-morfineconsumptie in de eerste 48 uur na de operatie
48 uur
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 48 uur
Schaal voor het meten van pijn
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van stresshormonen
Tijdsspanne: 48 uur
Cortisol niveaus
48 uur
Bijwerkingen gerelateerd aan de opioïden
Tijdsspanne: 48 uur
Misselijkheid en overgeven; jeuk; Ademhalingsdepressie.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed H Othman, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren