Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális fentanil tapaszok hatékonysága a mastectomia utáni akut posztoperatív fájdalom enyhítésében

2017. február 22. frissítette: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute
a transzdermális fentanil biztonságosságának, hatásosságának és tolerálhatóságának meghatározása mastectomián átesett betegeknél, valamint a fájdalomcsillapító műtét utáni fogyasztásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assuit, Egyiptom, 171516
        • Toborzás
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I - II betegek
  • 30-60 éves korig
  • testsúlya 65-10 kg között mozgott

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek kórtörténetében morfiumallergia szerepel
  • fájdalomcsillapító vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő krónikus szedése a műtét előtt 24 órával,
  • a kórelőzményében pszichiátriai rendellenesség szerepelt, a betegek súlya 50 kg-nál kisebb volt.
  • károsodott veseműködés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A transzdermális terápiás rendszer – fentanil (TTS-F) csoport
(TTS-F) csoport (n=30) 50 ug/h tapasz, 12 órával preoperatívan elhelyezve.
Drog: A transzdermális terápiás rendszer – fentanil (TTS-F)
(TTS-F) csoport (n=30) 50 ug/h tapasz, 12 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • Fentanil tapasz
Placebo Comparator: Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) morfium
IV (PCA) morfium fájdalomcsillapításra a posztoperatív időszakban.
Eszköz: Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) morfium
IV PCA morfium fájdalomra a posztoperatív időszakban.
Más nevek:
  • IV PCA morfium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfium teljes fogyasztása a műtét utáni első 48 órában
Időkeret: 48 óra
Az I.V. teljes dózisa PCA morfium fogyasztás a műtét utáni első 48 órában
48 óra
Vizuális analóg skála
Időkeret: 48 óra
Fájdalommérő skála
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stresszhormonok szintje
Időkeret: 48 óra
Kortizol szint
48 óra
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 48 óra
Hányinger és hányás; Viszkető; Légzésdepresszió.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South Egypt Cancer Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed H Othman, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 228

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel