Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transdermálních fentanylových náplastí při úlevě od akutní pooperační bolesti po mastektomii

22. února 2017 aktualizováno: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute
ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti transdermálního fentanylu u pacientů podstupujících mastektomii, stejně jako pooperační spotřebu analgetik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assuit, Egypt, 171516
        • Nábor
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I - II
  • ve věku 30-60 let
  • tělesná hmotnost se pohybovala mezi 65-10 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergie na morfin
  • chronické užívání analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých léků 24 hodin před operací,
  • v anamnéze se vyskytla psychiatrická porucha, hmotnost pacientů byla nižší než 50 kg.
  • zhoršená funkce ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina transdermálního terapeutického systému-fentanyl (TTS-F).
(TTS-F) skupina (n=30) náplast 50 ug/h, umístěná 12 hodin před operací.
Lék: Transdermální terapeutický systém-fentanyl (TTS-F)
(TTS-F) skupina (n=30) náplast 50 ug/h, umístěná 12 hodin před operací
Ostatní jména:
  • Fentanylová náplast
Komparátor placeba: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) morfin
IV (PCA) morfin na bolest v pooperačním období.
Přístroj: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) morfin
IV PCA morfin na bolest v pooperačním období.
Ostatní jména:
  • IV PCA morfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka spotřeby morfinu v prvních 48 hodinách po operaci
Časové okno: 48 hodin
Celková dávka I.V. Spotřeba PCA morfinu v prvních 48 hodinách po operaci
48 hodin
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin
Stupnice měření bolesti
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina stresových hormonů
Časové okno: 48 hodin
Hladiny kortizolu
48 hodin
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 48 hodin
Nevolnost a zvracení; Svědění; Respirační deprese.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Egypt Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed H Othman, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit