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Eficácia dos adesivos transdérmicos de fentanil no alívio da dor aguda pós-operatória após mastectomia

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute
determinar a segurança, eficácia e tolerabilidade do fentanil transdérmico em pacientes submetidas à mastectomia, bem como o consumo pós-operatório de analgésicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assuit, Egito, 171516
        • Recrutamento
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I - II
  • idade 30-60 anos
  • peso corporal variou entre 65-10kg

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de alergia à morfina
  • ingestão crônica de analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroidais 24 horas antes da cirurgia,
  • havia um histórico de transtorno psiquiátrico, o peso do paciente era inferior a 50 kg.
  • função renal prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo Transdermal Therapeutic System-Fentanyl (TTS-F)
Grupo (TTS-F) (n=30) Patch de 50ug/h, colocado 12hs antes da cirurgia.
Medicamento: O Sistema Terapêutico Transdérmico-Fentanilo (TTS-F)
(TTS-F) grupo (n=30) patch de 50ug/h, colocado 12 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Adesivo de fentanil
Comparador de Placebo: Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) morfina
Morfina IV (PCA) para dor no pós-operatório.
Dispositivo: Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) morfina
IV PCA morfina para dor no pós-operatório.
Outros nomes:
  • IV PCA morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de consumo de morfina nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
Dose total de I.V. Consumo de morfina PCA nas primeiras 48 horas de pós-operatório
48 horas
Escala Visual Analógica
Prazo: 48 horas
Escala de medição da dor
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hormônios do estresse
Prazo: 48 horas
Níveis de cortisol
48 horas
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: 48 horas
Nausea e vomito; Coceira; Depressão respiratória.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Egypt Cancer Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed H Othman, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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