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Wirksamkeit von transdermalen Fentanylpflastern zur Linderung akuter postoperativer Schmerzen nach Mastektomie

22. Februar 2017 aktualisiert von: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute
um die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von transdermalem Fentanyl bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, sowie den postoperativen Verbrauch von Analgetika zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten, 171516
        • Rekrutierung
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I-II-Patienten
  • im Alter von 30-60 Jahren
  • Das Körpergewicht lag zwischen 65 und 10 kg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Morphinallergie
  • chronische Einnahme von Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika 24 h vor der Operation,
  • Es gab eine Vorgeschichte mit einer psychiatrischen Störung. Das Gewicht des Patienten betrug weniger als 50 kg.
  • beeinträchtigte Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Transdermal Therapeutic System-Fentanyl (TTS-F)-Gruppe
(TTS-F) Gruppe (n=30) 50 ug/h Pflaster, 12 Stunden präoperativ angebracht.
Arzneimittel: Das Transdermale Therapeutische System-Fentanyl (TTS-F)
(TTS-F) Gruppe (n=30) 50 ug/h Pflaster, 12 Stunden präoperativ angebracht
Andere Namen:
  • Fentanyl-Pflaster
Placebo-Komparator: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Morphin
IV (PCA) Morphin für Schmerzen in der postoperativen Phase.
Gerät: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Morphin
IV PCA Morphin für Schmerzen in der postoperativen Phase.
Andere Namen:
  • IV PCA-Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Morphinkonsums in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtdosis von I.V. PCA-Morphinverbrauch in den ersten 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzmessskala
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Stresshormone
Zeitfenster: 48 Stunden
Cortisolspiegel
48 Stunden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Opioiden
Zeitfenster: 48 Stunden
Übelkeit und Erbrechen; Juckreiz; Atemwegs beschwerden.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed H Othman, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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