Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трансдермальных пластырей с фентанилом в облегчении острой послеоперационной боли после мастэктомии

22 февраля 2017 г. обновлено: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute
для определения безопасности, эффективности и переносимости трансдермального фентанила у пациентов, перенесших мастэктомию, а также послеоперационного потребления анальгетиков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assuit, Египет, 171516
        • Рекрутинг
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ASA I - II пациенты
  • в возрасте 30-60 лет
  • масса тела колеблется в пределах 65-10 кг

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей аллергии на морфин
  • постоянный прием анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов за 24 часа до операции,
  • в анамнезе были психические расстройства, вес пациентов был менее 50 кг.
  • нарушение функции почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа трансдермальных терапевтических систем-фентанила (TTS-F)
Группа (TTS-F) (n=30) Пластырь 50 мкг/ч, помещенный за 12 часов до операции.
Лекарство: Трансдермальная терапевтическая система-фентанил (TTS-F)
(TTS-F) группа (n=30) Пластырь 50 мкг/ч, наложенный за 12 часов до операции
Другие имена:
  • Фентаниловый пластырь
Плацебо Компаратор: Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом (PCA) морфин
В/в (PCA) морфин при болях в послеоперационном периоде.
Устройство: Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом (PCA) морфин
В/в АПК морфина при болях в послеоперационном периоде.
Другие имена:
  • Внутривенно АКП морфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза потребления морфина в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Общая доза внутривенного введения Потребление PCA морфина в первые 48 часов после операции
48 часов
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 48 часов
Шкала измерения боли
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гормонов стресса
Временное ограничение: 48 часов
Уровни кортизола
48 часов
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 48 часов
Тошнота и рвота; Зуд; Дыхательная депрессия.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Egypt Cancer Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed H Othman, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться