tDCS og VI for å behandle nevropatisk smerte og funksjon i SCI
tDCS-stimulering kombinert med VI som en mulig terapi for å forbedre funksjonsevnen ved SCI med nevropatisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv kortikal hjernestimulering er en lovende metode for å behandle tilfeller av nevropatisk smerte hos pasienter med ryggmargsskade (SCI). Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over den primære motoriske cortex (M1) ser ut til å modulere kortikal eksitabilitet og kan redusere smertenivået etter SCI, men effektene forblir på kort sikt og kan ikke være nyttige for rehabiliteringsfremgangen hos disse pasientene.
Nyere funn tyder på at M1-stimulering kombinert med visuell illusjon (VI) øker reduksjonen i smerte som opprettholdes i opptil 3 måneder etter behandling. Den nåværende studien tar sikte på å avdekke om reduksjon av nevropatisk smerte hos pasienter med SCI gjennom tDCS har gunstig effekt på funksjonsevnen under rehabiliteringsprogram.
I denne studien vil etterforskerne bruke anodal stimulering av M1 via neuroConn DC-stimulator. Gjeldende intensitet på 2mA eller falsk stimulering vil bli gitt i løpet av 20 minutter parallelt med en visuell illusjon av gående ben (eller nøytral video for falske stimuli).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på ryggmargsrehabiliteringsavdeling
- nevropatisk smerte etter ryggmargsskade
- kan sitte på rullestol
- i stand til å forstå og følge grunnleggende instruksjoner
- Hebraisktalende
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- svangerskap
- ikke-nevropatiske smerter
- medisinsk tilstand som påvirker kognitiv funksjon
- andre medisinske tilstander enn ryggmargsskaden som påvirker funksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjon tDCS+VI
Anoden vil bli plassert over C3-C4 (EEG 10/20 system) for å målrette M1 og katoden over det kontralaterale supraorbitale området.
Stimuleringen vil gjelde halvkulen som kontralateralt til den mer smertefulle halvkroppen.
2mA vil bli levert over 20 minutter via neuroConn DC-stimulator kombinert med video som viser gåben.
Totalt 10 økter (5 per uke) vil bli administrert på samme måte.
|
2mA vil bli levert over 20 minutter til M1 via neuroConn DC-stimulator kombinert med video som viser gåben.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS Sham+VI Sham
Stimuleringen vil være slått på for kun kort varighet (opptil 30 sek), videofilmen vil inneholde grafiske illustrasjoner eller naturfilm uten menneskelig bevegelse.
|
2mA vil bli levert opptil 30 sek til M1 via neuroConn DC-stimulator kombinert med video som presenterer grafisk illustrasjon eller naturfilm i en total varighet på 20 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i SCIM 3 (skala)
Tidsramme: opptil 7 dager før og etter behandlingen
|
ryggmargsuavhengighetsmål
|
opptil 7 dager før og etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: opptil 7 dager før og etter behandlingen
|
rapportert subjektiv smerteskala
|
opptil 7 dager før og etter behandlingen
|
|
endring i BPI (Brief Pain Inventory)
Tidsramme: inntil 24 timer før og etter behandlingen
|
inntil 24 timer før og etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Loe160029CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .