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tDCS e VI per trattare il dolore neuropatico e la funzione nella SCI

9 febbraio 2017 aggiornato da: motti ratmansky, Loewenstein Hospital

Stimolazione tDCS combinata con VI come possibile terapia per migliorare l'abilità funzionale nella SCI con dolore neuropatico

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia motoria primaria (M1) verrà applicata ai pazienti che soffrono di dolore neuropatico a seguito di lesioni del midollo spinale Il trattamento tDCS sarà accoppiato con un video di un uomo che cammina (creando un'illusione visiva) per per migliorare la capacità funzionale e ridurre il dolore

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale corticale non invasiva è un metodo promettente per il trattamento di casi di dolore neuropatico in pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI). La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia motoria primaria (M1) sembra modulare l'eccitabilità corticale e può ridurre i livelli di dolore dopo la SCI, tuttavia i suoi effetti rimangono a breve termine e potrebbero non essere utili per il progresso della riabilitazione in questi pazienti.

Recenti scoperte suggeriscono che la stimolazione M1 combinata con l'illusione visiva (VI) migliora la riduzione del dolore che si mantiene fino a 3 mesi dopo il trattamento. L'attuale studio mira a rivelare se la riduzione del dolore neuropatico nei pazienti con LM attraverso tDCS abbia un effetto benefico sull'abilità funzionale durante il programma di riabilitazione.

Nel presente studio gli investigatori utilizzeranno la stimolazione anodica dell'M1 tramite lo stimolatore neuroConn DC. L'intensità di corrente di 2mA o la stimolazione fittizia verranno somministrate per 20 minuti parallelamente a un'illusione visiva di gambe che camminano (o video neutro per stimoli fittizi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti ricoverati nel reparto di riabilitazione del midollo spinale
  2. dolore neuropatico conseguente a lesione del midollo spinale
  3. in grado di sedersi su una sedia a rotelle
  4. in grado di comprendere e rispettare le istruzioni di base
  5. parlanti ebraici

Criteri di esclusione:

  1. epilessia
  2. gravidanza
  3. dolore non neuropatico
  4. condizione medica che influenza il funzionamento cognitivo
  5. condizione medica diversa dalla lesione del midollo spinale che influisce sul funzionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento tDCS+VI
L'anodo sarà posizionato sopra C3-C4 (sistema EEG 10/20) per indirizzare M1 e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale. La stimolazione si applicherà all'emisfero controlaterale all'emisfero più dolente. 2 mA verranno erogati in 20 minuti tramite lo stimolatore neuroConn DC combinato con il video che presenta le gambe che camminano. Un totale di 10 sessioni (5 a settimana) saranno amministrate allo stesso modo.
Dispositivo: tDCS+VI
2 mA verranno erogati in 20 minuti a M1 tramite lo stimolatore neuroConn DC combinato con il video che presenta le gambe che camminano.
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua + illusione visiva
SHAM_COMPARATORE: tDCS Sham+VI Sham
La stimolazione verrà attivata solo per una breve durata (fino a 30 secondi), il filmato video conterrà illustrazioni grafiche o filmati naturalistici senza movimento umano.
Dispositivo: tDCS Sham+VI Sham
2mA verranno erogati fino a 30 secondi a M1 tramite stimolatore neuroConn DC combinato con video che presentano illustrazioni grafiche o film sulla natura per una durata totale di 20 min.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento in SCIM 3 (scala)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni prima e dopo il trattamento
misura dell'indipendenza del midollo spinale
fino a 7 giorni prima e dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni prima e dopo il trattamento
scala del dolore soggettiva riportata
fino a 7 giorni prima e dopo il trattamento
variazione del BPI (Brief Pain Inventory)
Lasso di tempo: fino a 24 ore prima e dopo il trattamento
fino a 24 ore prima e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Loe160029CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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