Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a VI k léčbě neuropatické bolesti a funkce v SCI

9. února 2017 aktualizováno: motti ratmansky, Loewenstein Hospital

Stimulace tDCS v kombinaci s VI jako možná terapie pro zvýšení funkční schopnosti u SCI s neuropatickou bolestí

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes primární motorickou kůru (M1) bude aplikována u pacienta, který trpí neuropatickou bolestí po poranění míchy Léčba tDCS bude spojena s videem muže, který chodí (vytváří zrakovou iluzi) v pořadí zlepšit funkční schopnosti a snížit bolest

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní kortikální mozková stimulace je slibnou metodou pro léčbu případů neuropatické bolesti u pacientů s poraněním míchy (SCI). Zdá se, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes primární motorický kortex (M1) moduluje kortikální excitabilitu a může snížit úroveň bolesti po SCI, avšak její účinky zůstávají krátkodobé a nemusí být užitečné pro pokrok v rehabilitaci u těchto pacientů.

Nedávné poznatky naznačují, že stimulace M1 kombinovaná s vizuální iluzí (VI) zvyšuje snížení bolesti, které přetrvává až 3 měsíce po léčbě. Současná studie si klade za cíl odhalit, zda snížení neuropatické bolesti u pacientů s SCI prostřednictvím tDCS má příznivý vliv na funkční schopnosti během rehabilitačního programu.

V této studii budou výzkumníci používat anodickou stimulaci M1 prostřednictvím neuroConn DC stimulátoru. Intenzita proudu 2 mA nebo simulovaná stimulace bude poskytnuta během 20 minut paralelně s vizuální iluzí chůze nohou (nebo neutrálním videem pro simulované stimuly).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů hospitalizovaných na oddělení míšní rehabilitace
  2. neuropatická bolest po poranění míchy
  3. schopen sedět na invalidním vozíku
  4. schopen porozumět základním pokynům a dodržovat je
  5. Mluvčí hebrejštiny

Kritéria vyloučení:

  1. epilepsie
  2. těhotenství
  3. neneuropatická bolest
  4. zdravotní stav, který ovlivňuje kognitivní funkce
  5. zdravotní stav jiný než poranění míchy, které ovlivňují fungování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah tDCS+VI
Anoda bude umístěna nad C3-C4 (systém EEG 10/20) k cíli M1 a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Stimulace bude aplikována na hemisféru, která je kontralaterální k bolestivější hemitělu. 2 mA bude dodáváno během 20 minut prostřednictvím stimulátoru neuroConn DC v kombinaci s videem představujícím chůzi nohou. Celkem 10 sezení (5 za týden) bude administrováno stejným způsobem.
Přístroj: tDCS+VI
2 mA bude do M1 dodáváno během 20 minut prostřednictvím stimulátoru neuroConn DC v kombinaci s videem představujícím chůzi nohou.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem+vizuální iluze
SHAM_COMPARATOR: tDCS Sham+VI Sham
Stimulace bude zapnuta jen na krátkou dobu (do 30 sec), videofilm bude obsahovat grafické ilustrace nebo přírodopis bez lidského pohybu.
Přístroj: tDCS Sham+VI Sham
2 mA bude dodáváno až 30 sekund do M1 prostřednictvím stimulátoru neuroConn DC v kombinaci s videem představujícím grafickou ilustraci nebo přírodní film v celkové délce 20 minut.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v SCIM 3 (měřítko)
Časové okno: až 7 dní před a po ošetření
měřítko nezávislosti míchy
až 7 dní před a po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: až 7 dní před a po ošetření
hlášená subjektivní stupnice bolesti
až 7 dní před a po ošetření
změna v BPI (Brief Pain Inventory)
Časové okno: až 24 hodin před a po ošetření
až 24 hodin před a po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loewenstein Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Loe160029CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS+VI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit