tDCS og VI til behandling af neuropatisk smerte og funktion i SCI
tDCS-stimulering kombineret med VI som en mulig terapi til forbedring af funktionsevne ved SCI med neuropatiske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-invasiv kortikal hjernestimulation er en lovende metode til behandling af tilfælde af neuropatisk smerte hos patienter med rygmarvsskade (SCI). Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over den primære motoriske cortex (M1) ser ud til at modulere kortikal excitabilitet og kan reducere smerteniveauer efter SCI, men dens virkninger forbliver på kort sigt og er muligvis ikke nyttige for rehabiliteringsfremskridtet hos disse patienter.
Nylige resultater tyder på, at M1-stimulering kombineret med visuel illusion (VI) øger reduktionen af smerte, som opretholdes i op til 3 måneder efter behandling. Den aktuelle undersøgelse har til formål at afsløre, om reduktion af neuropatisk smerte hos patienter med SCI gennem tDCS har gavnlig effekt på funktionsevnen under rehabiliteringsprogram.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge anodal stimulering af M1 via neuroConn DC stimulator. Aktuel intensitet på 2mA eller simuleret stimulering vil blive givet i løbet af 20 minutter parallelt med en visuel illusion af gående ben (eller neutral video for falsk stimuli).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på rygmarvsrehabiliteringsafdeling
- neuropatisk smerte efter rygmarvsskade
- kan sidde på en kørestol
- i stand til at forstå og følge grundlæggende instruktioner
- Hebraisktalende
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- graviditet
- ikke-neuropatiske smerter
- medicinsk tilstand, der påvirker kognitiv funktion
- anden medicinsk tilstand end rygmarvsskaden, der påvirker funktionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: intervention tDCS+VI
Anoden vil blive placeret over C3-C4 (EEG 10/20 system) for at målrette M1 og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Stimuleringen vil gælde for hemisfæren, som er kontralateralt til den mere smertefulde halvkrop.
2mA vil blive leveret over 20 minutter via neuroConn DC-stimulator kombineret med video, der viser gangben.
I alt 10 sessioner (5 om ugen) vil blive administreret på samme måde.
|
2mA vil blive leveret over 20 minutter til M1 via neuroConn DC-stimulator kombineret med video, der viser gangben.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS Sham+VI Sham
Stimuleringen vil kun være slået til i kort varighed (op til 30 sek), videofilmen vil indeholde grafiske illustrationer eller naturfilm uden menneskelig bevægelse.
|
2mA vil blive leveret op til 30 sek til M1 via neuroConn DC-stimulator kombineret med video, der præsenterer grafisk illustration eller naturfilm i en samlet varighed på 20 min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i SCIM 3 (skala)
Tidsramme: op til 7 dage før og efter behandlingen
|
mål for rygmarvsuafhængighed
|
op til 7 dage før og efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: op til 7 dage før og efter behandlingen
|
rapporteret subjektiv smerteskala
|
op til 7 dage før og efter behandlingen
|
|
ændring i BPI (Brief Pain Inventory)
Tidsramme: op til 24 timer før og efter behandlingen
|
op til 24 timer før og efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Loe160029CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .