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tDCS und VI zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen und Funktionen bei Rückenmarksverletzungen

9. Februar 2017 aktualisiert von: motti ratmansky, Loewenstein Hospital

tDCS-Stimulation in Kombination mit VI als mögliche Therapie zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei SCI mit neuropathischen Schmerzen

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über dem primären motorischen Kortex (M1) wird bei Patienten angewendet, die nach einer Rückenmarksverletzung an neuropathischen Schmerzen leiden um die Funktionsfähigkeit zu verbessern und Schmerzen zu lindern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive kortikale Hirnstimulation ist eine vielversprechende Methode zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über dem primären motorischen Kortex (M1) scheint die kortikale Erregbarkeit zu modulieren und kann das Schmerzniveau nach einer Rückenmarksverletzung reduzieren, ihre Wirkungen bleiben jedoch nur kurzfristig und sind für den Rehabilitationsfortschritt bei diesen Patienten möglicherweise nicht nützlich.

Jüngste Ergebnisse deuten darauf hin, dass die M1-Stimulation in Kombination mit visueller Illusion (VI) die Schmerzlinderung verstärkt, die bis zu 3 Monate nach der Behandlung anhält. Die aktuelle Studie soll zeigen, ob die Reduktion neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit QSL durch tDCS eine positive Wirkung auf die Funktionsfähigkeit während des Rehabilitationsprogramms hat.

In der vorliegenden Studie verwenden die Forscher eine anodische Stimulation des M1 über einen neuroConn DC-Stimulator. Eine Stromstärke von 2 mA oder eine Scheinstimulation wird 20 Minuten lang parallel zu einer visuellen Illusion von gehenden Beinen (oder einem neutralen Video für Scheinreize) gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Abteilung für Rückenmarksrehabilitation stationär aufgenommen wurden
  2. neuropathischer Schmerz nach Rückenmarksverletzung
  3. auf einem Rollstuhl sitzen können
  4. grundlegende Anweisungen verstehen und befolgen können
  5. Hebräische Sprecher

Ausschlusskriterien:

  1. Epilepsie
  2. Schwangerschaft
  3. nicht-neuropathischer Schmerz
  4. Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen
  5. andere Erkrankungen als die Rückenmarksverletzung, die die Funktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eingriff tDCS+VI
Die Anode wird über C3-C4 (EEG 10/20-System) platziert, um auf M1 und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich zu zielen. Die Stimulation wird auf die Hemisphäre angewendet, die der schmerzhafteren Körperhälfte kontralateral ist. 2 mA werden über 20 min über einen neuroConn DC-Stimulator in Kombination mit einem Video geliefert, das die Beine des Gehens zeigt. Insgesamt 10 Sitzungen (5 pro Woche) werden auf die gleiche Weise durchgeführt.
Gerät: tDCS+VI
2 mA werden über 20 Minuten an M1 über den neuroConn DC-Stimulator in Kombination mit einem Video geliefert, das die Beine des Gehens zeigt.
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation + visuelle Täuschung
SHAM_COMPARATOR: tDCS Schein+VI Schein
Die Stimulation wird nur für kurze Zeit (bis zu 30 Sekunden) eingeschaltet, der Videofilm enthält grafische Illustrationen oder einen Naturfilm ohne menschliche Bewegung.
Gerät: tDCS Schein+VI Schein
2mA werden bis zu 30 Sek. lang über den neuroConn DC-Stimulator an M1 geliefert, kombiniert mit einem Video, das eine grafische Illustration oder einen Naturfilm für eine Gesamtdauer von 20 Min. präsentiert.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in SCIM 3 (Skala)
Zeitfenster: bis 7 Tage vor und nach der Behandlung
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks
bis 7 Tage vor und nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: bis 7 Tage vor und nach der Behandlung
berichtete subjektive Schmerzskala
bis 7 Tage vor und nach der Behandlung
Veränderung des BPI (Brief Pain Inventory)
Zeitfenster: bis zu 24h vor und nach der Behandlung
bis zu 24h vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Loe160029CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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