tDCS en VI om neuropathische pijn en functie bij dwarslaesie te behandelen
tDCS-stimulatie gecombineerd met VI als mogelijke therapie voor het verbeteren van het functionele vermogen bij dwarslaesie met neuropathische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve corticale hersenstimulatie is een veelbelovende methode voor de behandeling van gevallen van neuropathische pijn bij patiënten met dwarslaesie (SCI). Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de primaire motorcortex (M1) lijkt de corticale exciteerbaarheid te moduleren en kan de pijnniveaus na dwarslaesie verminderen, maar de effecten ervan blijven van korte duur en zijn mogelijk niet nuttig voor de voortgang van de revalidatie bij deze patiënten.
Recente bevindingen suggereren dat M1-stimulatie in combinatie met visuele illusie (VI) de pijnvermindering verbetert die tot 3 maanden na de behandeling aanhoudt. De huidige studie heeft tot doel te onthullen of vermindering van neuropathische pijn bij patiënten met SCI door tDCS een gunstig effect heeft op het functionele vermogen tijdens het revalidatieprogramma.
In de huidige studie zullen de onderzoekers anodische stimulatie van de M1 gebruiken via neuroConn DC-stimulator. Gedurende 20 minuten wordt een stroomsterkte van 2mA of schijnstimulatie gegeven, parallel aan een visuele illusie van lopende benen (of neutrale video voor schijnstimuli).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten opgenomen op de afdeling ruggenmergrevalidatie
- neuropathische pijn na een dwarslaesie
- in een rolstoel kunnen zitten
- in staat basisinstructies te begrijpen en na te leven
- Hebreeuwse sprekers
Uitsluitingscriteria:
- epilepsie
- zwangerschap
- niet-neuropathische pijn
- medische aandoening die het cognitief functioneren beïnvloedt
- andere medische aandoening dan de dwarslaesie die het functioneren beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: interventie tDCS+VI
De anode wordt over C3-C4 (EEG 10/20-systeem) geplaatst om M1 te richten en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.
De stimulatie zal van toepassing zijn op de hemisfeer die contralateraal is ten opzichte van het meer pijnlijke hemilichaam.
2mA wordt gedurende 20 minuten toegediend via de neuroConn DC-stimulator in combinatie met video met lopende benen.
Er worden in totaal 10 sessies (5 per week) op dezelfde manier afgenomen.
|
2mA wordt gedurende 20 minuten aan M1 geleverd via de neuroConn DC-stimulator in combinatie met video met lopende benen.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS Sham+VI Sham
De stimulatie wordt slechts voor korte duur ingeschakeld (tot 30 sec), de videofilm bevat grafische illustraties of natuurfilm zonder menselijke beweging.
|
2mA wordt tot 30 seconden aan M1 geleverd via neuroConn DC-stimulator in combinatie met video met grafische illustratie of natuurfilm voor een totale duur van 20 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in SCIM 3 (schaal)
Tijdsspanne: tot 7 dagen voor en na de behandeling
|
maatstaf voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg
|
tot 7 dagen voor en na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: tot 7 dagen voor en na de behandeling
|
gerapporteerde subjectieve pijnschaal
|
tot 7 dagen voor en na de behandeling
|
|
verandering in BPI (Brief Pain Inventory)
Tijdsspanne: tot 24 uur voor en na de behandeling
|
tot 24 uur voor en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Loe160029CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .