En prospektiv, intervensjonsstudie som vurderer respons på Cytarabin, Daunorubicin og Etoposid (ADE) for første tilbakefall av pediatrisk akutt myeloid leukemi
10. februar 2017 oppdatert av: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
RESPONS PÅ CYTARABIN, DAUNORUBICIN OG ETOPOSID (ADE) VED FØRSTE RELASPE I AML i barndom
En tredjedel til halvparten av pasienter med AML-tilbakefall og generelt tilbakefallende AML-pasienter har dårlig prognose.
Behandlingen av residiverende AML består av induksjonskjemoterapi etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon (ASCT).
For øyeblikket er det imidlertid ingen standard kjemoterapiregime for gjenvinning for residiverende AML, ettersom ingen studie har vist at ett regime er signifikant overlegent.
Antracykliner, Fludarabin, Etoposid og cytarabin er aktive stoffer i AMLand har blitt brukt som monoterapi og i kombinasjon hos refraktære og residiverende AML-pasienter.
I følge tidligere studier varierer den nåværende CR-raten for forskjellige regimer fra 50-70 %.
En retrospektiv analyse (upublisert) utført ved IRCH, AIIMS på residiverende AML-pasienter behandlet med ADE (Cytarabine, Daunorubicin og Etoposide) kjemoterapi viste CR-rater på omtrent 70 %.
Derfor har vi planlagt denne studien for å teste effektiviteten og toksisiteten til ADE-induksjonskjemoterapi hos residiverende AML-pasienter på en prospektiv måte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn med alder ≤18 år ved førstegangsdiagnose
- AML (ikke-M3) pasienter ved første tilbakefall (medullær)
Ekskluderingskriterier:
- Primær refraktær AML og sekundær AML
- Mer enn eller lik 2 tilbakefall av AML
- Symptomatisk hjertedysfunksjon (CTCAE grad 3 eller 4)
- Aktiv infeksjon (lungebetennelse etc.)
- Enhver annen organdysfunksjon (CTCAE grad 4)
- Pasienter som ikke er villige til å samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADE arm
ADE arm Cytarabin (100mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicin (50mg/m2 d1-d3) og Etoposid (100 mg/m2 d1-5) over en periode på 10 dager |
ADE kjemoterapi Cytarabin (100mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicin (50mg/m2 d1-d3) og Etoposid (100 mg/m2 d1-5) over en periode på 10 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Dag 28 ± 7 av behandlingen eller etter gjenoppretting av blodverdier, avhengig av hva som er tidligere
|
For å vurdere total remisjon (CR) rate ved bruk av ADE kjemoterapi ved residiverende akutt myeloid leukemi (AML) etter første CR
|
Dag 28 ± 7 av behandlingen eller etter gjenoppretting av blodverdier, avhengig av hva som er tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event free survival (EFS) og total survival (OS)
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS)
|
2 år
|
|
toksisitet av kjemoterapi
Tidsramme: Dag 28 ± 7 av behandlingen
|
For å vurdere toksisiteten til kjemoterapi ved bruk av CTCAE 4.0
|
Dag 28 ± 7 av behandlingen
|
|
klonal evolusjon
Tidsramme: Dag 28 ± 7 av behandlingen
|
For å evaluere klonal evolusjon ved bruk av cytogenetikk & RT-PCR-panel
|
Dag 28 ± 7 av behandlingen
|
|
minimal gjenværende sykdom (MRD)
Tidsramme: Dag 28 ± 7 av behandlingen eller etter gjenoppretting av blodverdier, avhengig av hva som er tidligere
|
For å vurdere minimal restsykdom (MRD) ved å bruke flowcytometri
|
Dag 28 ± 7 av behandlingen eller etter gjenoppretting av blodverdier, avhengig av hva som er tidligere
|
|
hjertefunksjon
Tidsramme: Dag 28 ± 7 av behandlingen
|
For å evaluere hjertefunksjonen ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi
|
Dag 28 ± 7 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IECPG-660/22.12.2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .