Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní intervenční studie hodnotící odpověď na cytarabin, daunorubicin a etoposid (ADE) u prvního relapsu dětské akutní myeloidní leukémie

10. února 2017 aktualizováno: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

REAKCE NA CYTARABIN, DAUNORUBICIN A ETOPOSID (ADE) PŘI PRVNÍM OPAKOVÁNÍ V DĚTSTVÍ AML

Jedna třetina až polovina pacientů s relapsem AML a obecně pacientů s relapsem AML má špatnou prognózu. Léčba relapsu AML spočívá v indukční chemoterapii následované alogenní transplantací kmenových buněk (ASCT). V současnosti však neexistuje žádný standardní režim záchranné chemoterapie pro relabující AML, protože žádná studie neprokázala, že by některý režim byl významně lepší. Antracykliny, fludarabin, etoposid a cytarabin jsou účinné látky u AML a byly použity jako monoterapie a v kombinaci u pacientů s refrakterní a recidivující AML. Podle předchozích studií se současná míra CR u různých režimů pohybuje v rozmezí 50–70 %. Retrospektivní analýza (nepublikováno) provedená na IRCH, AIIMS u pacientů s relapsem AML léčených chemoterapií ADE (cytarabin, daunorubicin a etoposid) ukázala míru CR přibližně 70 %. Proto jsme naplánovali tuto studii, abychom prospektivně otestovali účinnost a toxicitu indukční chemoterapie ADE u pacientů s relapsem AML.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každé pohlaví s věkem ≤ 18 let při počáteční diagnóze
  2. Pacienti s AML (non-M3) při prvním relapsu (medulární)

Kritéria vyloučení:

  1. Primární refrakterní AML &sekundární AML
  2. Více než nebo rovno 2 relapsům AML
  3. Symptomatická srdeční dysfunkce (CTCAE stupeň 3 nebo 4)
  4. Aktivní infekce (pneumonie atd.)
  5. Jakákoli jiná orgánová dysfunkce (CTCAE stupeň 4)
  6. Pacienti nejsou ochotni souhlasit se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADE rameno

ADE rameno

Cytarabin (100 mg/m2 d1-d10 BD), daunorubicin (50 mg/m2 d1-d3) a etoposid (100 mg/m2 d1-5) po dobu 10 dnů
Lék: Protokol ADE

ADE chemoterapie

Cytarabin (100 mg/m2 d1-d10 BD), daunorubicin (50 mg/m2 d1-d3) a etoposid (100 mg/m2 d1-5) po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kompletní remise (CR).
Časové okno: 28. ± 7. den léčby nebo po obnovení krevního obrazu, podle toho, co nastane dříve
Zhodnotit míru kompletní remise (CR) s použitím chemoterapie ADE u relabující akutní myeloidní leukémie (AML) po první CR
28. ± 7. den léčby nebo po obnovení krevního obrazu, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
K určení přežití bez příznaků (EFS) a celkového přežití (OS)
2 roky
toxicita chemoterapie
Časové okno: Den 28 ± 7 léčby
K posouzení toxicity chemoterapie pomocí CTCAE 4.0
Den 28 ± 7 léčby
klonální evoluce
Časové okno: Den 28 ± 7 léčby
Vyhodnotit klonální evoluci pomocí panelu cytogenetiky a RT-PCR
Den 28 ± 7 léčby
minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: 28. ± 7. den léčby nebo po obnovení krevního obrazu, podle toho, co nastane dříve
Stanovit minimální reziduální nemoc (MRD) pomocí průtokové cytometrie
28. ± 7. den léčby nebo po obnovení krevního obrazu, podle toho, co nastane dříve
srdeční funkce
Časové okno: Den 28 ± 7 léčby
Vyhodnotit srdeční funkci pomocí 2D echokardiografie
Den 28 ± 7 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IECPG-660/22.12.2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol ADE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit