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Um estudo prospectivo e intervencional avaliando a resposta à citarabina, daunorrubicina e etoposido (ADE) para a primeira recaída da leucemia mielóide aguda pediátrica

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

RESPOSTA À CITARABINA, DAUNORRUBICINA E ETOPOSÍDEO (ADE) NA PRIMEIRA REVISÃO NA LMA INFANTIL

Um terço a metade dos pacientes com recidiva de LMA e, em geral, pacientes com recidiva de LMA têm um prognóstico ruim. O tratamento da LMA recidivante consiste em quimioterapia de indução seguida de Transplante Alogênico de Células Tronco (ASCT). No entanto, atualmente não existe um regime de quimioterapia de resgate padrão para LMA recidivante, pois nenhum estudo mostrou que qualquer regime é significativamente superior. Antraciclinas, fludarabina, etoposídeo e citarabina são agentes ativos na LMA e têm sido usados ​​como monoterapia e em combinação em pacientes com LMA refratária e recidivante. De acordo com estudos anteriores, a taxa atual de RC de diferentes esquemas varia de 50 a 70%. Uma análise retrospectiva (não publicada) realizada no IRCH, AIIMS em pacientes com recidiva de LMA tratados com quimioterapia ADE (citarabina, daunorrubicina e etoposido) mostrou taxas de RC de aproximadamente 70%. Portanto, planejamos este estudo para testar a eficácia e a toxicidade da quimioterapia de indução de ADE em pacientes com recidiva de LMA de maneira prospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos com idade ≤18 anos no diagnóstico inicial
  2. Pacientes com LMA (não-M3) na primeira recidiva (medular)

Critério de exclusão:

  1. AML refratária primária e AML secundária
  2. Mais ou igual a 2 recaídas de LMA
  3. Disfunção cardíaca sintomática (CTCAE Grau 3 ou 4)
  4. Infecção ativa (pneumonia, etc.)
  5. Qualquer outra disfunção orgânica (CTCAE Grau 4)
  6. Pacientes que não desejam consentir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço ADE

braço ADE

Citarabina (100mg/m2 d1-d10 BD), Daunorrubicina (50mg/m2 d1-d3) e Etoposido (100 mg/m2 d1-5) durante um período de 10 dias
Medicamento: Protocolo ADE

quimioterapia ADE

Citarabina (100mg/m2 d1-d10 BD), Daunorrubicina (50mg/m2 d1-d3) e Etoposido (100 mg/m2 d1-5) durante um período de 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Dia 28 ± 7 de tratamento ou após recuperação do hemograma, o que ocorrer primeiro
Avaliar a taxa de remissão completa (CR) com o uso de quimioterapia ADE em recidiva de leucemia mielóide aguda (LMA) após primeira CR
Dia 28 ± 7 de tratamento ou após recuperação do hemograma, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS) e sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
Para determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) e a sobrevida global (OS)
2 anos
toxicidade da quimioterapia
Prazo: Dia 28 ± 7 de tratamento
Avaliar a toxicidade da quimioterapia usando CTCAE 4.0
Dia 28 ± 7 de tratamento
evolução clonal
Prazo: Dia 28 ± 7 de tratamento
Avaliar a evolução clonal usando painel de citogenética e RT-PCR
Dia 28 ± 7 de tratamento
doença residual mínima (DRM)
Prazo: Dia 28 ± 7 de tratamento ou após recuperação do hemograma, o que ocorrer primeiro
Para avaliar a doença residual mínima (DRM) usando citometria de fluxo
Dia 28 ± 7 de tratamento ou após recuperação do hemograma, o que ocorrer primeiro
função cardíaca
Prazo: Dia 28 ± 7 de tratamento
Para avaliar a função cardíaca usando ecocardiografia bidimensional
Dia 28 ± 7 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IECPG-660/22.12.2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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