Проспективное интервенционное исследование по оценке ответа на цитарабин, даунорубицин и этопозид (ADE) при первом рецидиве острого миелоидного лейкоза у детей
10 февраля 2017 г. обновлено: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
ОТВЕТ НА ЦИТАРАБИН, ДАУНОРУБИЦИН И ЭТОПОЗИД (ADE) ПРИ ПЕРВОМ РЕЛАСПЕ В ДЕТСТВЕ ОМЛ
От трети до половины пациентов с рецидивом ОМЛ и вообще пациентов с рецидивом ОМЛ имеют неблагоприятный прогноз.
Лечение рецидива ОМЛ состоит из индукционной химиотерапии с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток (АТСК).
Однако в настоящее время не существует стандартного режима химиотерапии спасения для рецидивирующего ОМЛ, так как ни одно исследование не показало значительного превосходства какого-либо одного режима.
Антрациклины, флударабин, этопозид и цитарабин являются активными агентами при ОМЛ и применялись в качестве монотерапии и в комбинации у пациентов с рефрактерным и рецидивирующим ОМЛ.
Согласно предыдущим исследованиям, текущая частота полного ответа при различных режимах колеблется в пределах 50-70%.
Ретроспективный анализ (неопубликованный), проведенный в IRCH, AIIMS у пациентов с рецидивом ОМЛ, получавших химиотерапию ADE (цитарабин, даунорубицин и этопозид), показал, что частота полного ответа составляет примерно 70%.
Поэтому мы запланировали это исследование для проверки эффективности и токсичности индукционной химиотерапии ADE у пациентов с рецидивом ОМЛ в перспективе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пол с возрастом ≤18 лет при первоначальном диагнозе
- Пациенты с ОМЛ (не М3) при первом рецидиве (медуллярный)
Критерий исключения:
- Первичный рефрактерный ОМЛ и вторичный ОМЛ
- Больше или равно 2 рецидивам ОМЛ
- Симптоматическая сердечная дисфункция (CTCAE Grade 3 или 4)
- Активная инфекция (пневмония и др.)
- Дисфункция любого другого органа (CTCAE Grade 4)
- Пациенты, не желающие давать согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ADE
рука ADE Цитарабин (100 мг/м2 d1-d10 BD), даунорубицин (50 мг/м2 d1-d3) и этопозид (100 мг/м2 d1-5) в течение 10 дней |
АДЭ химиотерапия Цитарабин (100 мг/м2 d1-d10 BD), даунорубицин (50 мг/м2 d1-d3) и этопозид (100 мг/м2 d1-5) в течение 10 дней |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: 28 ± 7 день лечения или после восстановления показателей крови, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оценить частоту полной ремиссии (ПР) при использовании химиотерапии ADE при рецидиве острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) после первого ПР.
|
28 ± 7 день лечения или после восстановления показателей крови, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) и общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 2 года
|
Для определения бессобытийной выживаемости (EFS) и общей выживаемости (OS).
|
2 года
|
|
токсичность химиотерапии
Временное ограничение: 28 ± 7 день лечения
|
Для оценки токсичности химиотерапии с помощью CTCAE 4.0
|
28 ± 7 день лечения
|
|
клональная эволюция
Временное ограничение: 28 ± 7 день лечения
|
Оценить клональную эволюцию с помощью панели цитогенетики и ОТ-ПЦР.
|
28 ± 7 день лечения
|
|
минимальная остаточная болезнь (MRD)
Временное ограничение: 28 ± 7 день лечения или после восстановления показателей крови, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Для оценки минимальной остаточной болезни (MRD) с помощью проточной цитометрии
|
28 ± 7 день лечения или после восстановления показателей крови, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
сердечная функция
Временное ограничение: 28 ± 7 день лечения
|
Для оценки сердечной функции с помощью двухмерной эхокардиографии.
|
28 ± 7 день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IECPG-660/22.12.2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .