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Uno studio prospettico e interventistico che valuta la risposta a citarabina, daunorubicina ed etoposide (ADE) per la prima recidiva della leucemia mieloide acuta pediatrica

10 febbraio 2017 aggiornato da: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

RISPOSTA A CITARABINA, DAUNORUBICINA ED ETOPOSIDE (ADE) ALLA PRIMA RELASPE NELLA LMA INFANTILE

Da un terzo alla metà dei pazienti con recidiva di LMA e in generale i pazienti con LMA recidivante hanno una prognosi infausta. Il trattamento dell'AML recidivante consiste nella chemioterapia di induzione seguita dal trapianto di cellule staminali allogeniche (ASCT). Tuttavia, al momento non esiste un regime chemioterapico di salvataggio standard per la LMA recidivante, poiché nessuno studio ha dimostrato che un regime sia significativamente superiore. Antracicline, fludarabina, etoposide e citarabina sono agenti attivi nella leucemia mieloide acuta e sono stati utilizzati in monoterapia e in combinazione nei pazienti con leucemia mieloide refrattaria e recidivante. Secondo studi precedenti, l'attuale tasso di CR di diversi regimi varia dal 50 al 70%. Un'analisi retrospettiva (non pubblicata) condotta presso IRCH, AIIMS su pazienti con LMA recidivante trattati con chemioterapia ADE (Citarabina, Daunorubicina ed Etoposide) ha mostrato tassi di CR di circa il 70%. Pertanto, abbiamo pianificato questo studio per testare l'efficacia e la tossicità della chemioterapia di induzione di ADE in pazienti con LMA recidivante in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi con età ≤18 anni alla diagnosi iniziale
  2. Pazienti con LMA (non M3) alla prima ricaduta (midollare)

Criteri di esclusione:

  1. LMA refrattaria primaria e LMA secondaria
  2. Più o uguale a 2 recidive di AML
  3. Disfunzione cardiaca sintomatica (grado 3 o 4 CTCAE)
  4. Infezione attiva (polmonite ecc.)
  5. Qualsiasi altra disfunzione d'organo (grado 4 CTCAE)
  6. Pazienti non disposti ad acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ADE

Braccio ADE

Citarabina (100 mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicina (50 mg/m2 d1-d3) ed Etoposide (100 mg/m2 d1-5) per un periodo di 10 giorni
Droga: Protocollo ADE

Chemioterapia ADE

Citarabina (100 mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicina (50 mg/m2 d1-d3) ed Etoposide (100 mg/m2 d1-5) per un periodo di 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Giorno 28 ± 7 di trattamento o dopo il recupero della conta ematica se precedente
Per valutare il tasso di remissione completa (CR) con l'uso della chemioterapia ADE nella leucemia mieloide acuta recidivante (AML) dopo la prima CR
Giorno 28 ± 7 di trattamento o dopo il recupero della conta ematica se precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS)
2 anni
tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: Giorno 28 ± 7 del trattamento
Per valutare la tossicità della chemioterapia utilizzando CTCAE 4.0
Giorno 28 ± 7 del trattamento
evoluzione clonale
Lasso di tempo: Giorno 28 ± 7 del trattamento
Per valutare l'evoluzione clonale utilizzando la citogenetica e il pannello RT-PCR
Giorno 28 ± 7 del trattamento
malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Giorno 28 ± 7 di trattamento o dopo il recupero della conta ematica se precedente
Per valutare la malattia residua minima (MRD) utilizzando la citometria a flusso
Giorno 28 ± 7 di trattamento o dopo il recupero della conta ematica se precedente
funzione cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 28 ± 7 del trattamento
Per valutare la funzione cardiaca utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale
Giorno 28 ± 7 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECPG-660/22.12.2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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