小児急性骨髄性白血病の初回再発に対するシタラビン、ダウノルビシン、エトポシド(ADE)への反応を評価する前向き介入研究
2017年2月10日 更新者:ARUN GARG, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
小児AMLにおける初回再発時のシタラビン、ダウノルビシン、エトポシド(ADE)への反応
AML 再発患者の 3 分の 1 から 2 分の 1 は、一般的に再発した AML 患者の予後は不良です。
再発したAMLの治療は、導入化学療法とそれに続く同種幹細胞移植(ASCT)で構成されます。
しかし、現時点では、いずれかのレジメンが有意に優れていることを示した研究はないため、再発AMLに対する標準的な救済化学療法レジメンは存在しない。
アントラサイクリン系、フルダラビン、エトポシド、およびシタラビンは、AML における活性薬剤であり、難治性および再発性の AML 患者に単独療法として、または組み合わせて使用されています。
以前の研究によると、さまざまなレジメンの現在の CR 率は 50 ~ 70% の範囲です。
ADE(シタラビン、ダウノルビシン、エトポシド)化学療法を受けた再発AML患者を対象にIRCH、AIIMSで実施された遡及的分析(未発表)では、CR率が約70%であることが示された。
したがって、我々は、再発AML患者におけるADE導入化学療法の有効性と毒性を前向きに試験するためにこの研究を計画した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回診断時の年齢が18歳以下の性別いずれか
- 初回再発時のAML(非M3)患者(髄様)
除外基準:
- 一次難治性AMLと二次性AML
- AMLの2回以上の再発
- 症候性心機能不全 (CTCAE グレード 3 または 4)
- 活動性感染症(肺炎など)
- その他の臓器機能障害 (CTCAE グレード 4)
- 研究に同意したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ADEアーム
ADEアーム シタラビン (100mg/m2 d1-d10 BD)、ダウノルビシン (50mg/m2 d1-d3)、およびエトポシド (100 mg/m2 d1-5) を 10 日間投与 |
ADE化学療法 シタラビン (100mg/m2 d1-d10 BD)、ダウノルビシン (50mg/m2 d1-d3)、およびエトポシド (100 mg/m2 d1-5) を 10 日間投与 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解(CR)率
時間枠:治療28±7日目、または血球数回復後のいずれか早い方
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最初の CR 後の再発性急性骨髄性白血病 (AML) における ADE 化学療法を使用した完全寛解 (CR) 率を評価する
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治療28±7日目、または血球数回復後のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無イベント生存期間(EFS)および全生存期間(OS)
時間枠:2年
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無イベント生存期間(EFS)と全生存期間(OS)を決定するため
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2年
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化学療法の毒性
時間枠:治療28±7日目
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CTCAE 4.0 を使用して化学療法の毒性を評価するには
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治療28±7日目
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クローン進化
時間枠:治療28±7日目
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細胞遺伝学およびRT-PCRパネルを使用してクローン進化を評価するには
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治療28±7日目
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微小残存病変 (MRD)
時間枠:治療28±7日目、または血球数回復後のいずれか早い方
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フローサイトメトリーを使用して微小残存病変 (MRD) を評価するには
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治療28±7日目、または血球数回復後のいずれか早い方
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心機能
時間枠:治療28±7日目
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2 次元心エコー検査を使用して心機能を評価するには
|
治療28±7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年2月15日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADEプロトコルの臨床試験
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Vancouver Coastal Health; Ministry of Health, British...まだ募集していません薬物有害事象 | 不遵守、投薬
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Vancouver Coastal Health; Ministry of Health, British...まだ募集していません薬物有害事象 | 薬物有害反応
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Ottawa Hospital Research InstituteMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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Hospital for Special Surgery, New York募集
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
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Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReN完了