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小児急性骨髄性白血病の初回再発に対するシタラビン、ダウノルビシン、エトポシド(ADE)への反応を評価する前向き介入研究

2017年2月10日 更新者:ARUN GARG, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

小児AMLにおける初回再発時のシタラビン、ダウノルビシン、エトポシド(ADE)への反応

AML 再発患者の 3 分の 1 から 2 分の 1 は、一般的に再発した AML 患者の予後は不良です。 再発したAMLの治療は、導入化学療法とそれに続く同種幹細胞移植(ASCT)で構成されます。 しかし、現時点では、いずれかのレジメンが有意に優れていることを示した研究はないため、再発AMLに対する標準的な救済化学療法レジメンは存在しない。 アントラサイクリン系、フルダラビン、エトポシド、およびシタラビンは、AML における活性薬剤であり、難治性および再発性の AML 患者に単独療法として、または組み合わせて使用​​されています。 以前の研究によると、さまざまなレジメンの現在の CR 率は 50 ~ 70% の範囲です。 ADE(シタラビン、ダウノルビシン、エトポシド)化学療法を受けた再発AML患者を対象にIRCH、AIIMSで実施された遡及的分析(未発表)では、CR率が約70%であることが示された。 したがって、我々は、再発AML患者におけるADE導入化学療法の有効性と毒性を前向きに試験するためにこの研究を計画した。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 初回診断時の年齢が18歳以下の性別いずれか
  2. 初回再発時のAML(非M3)患者(髄様)

除外基準:

  1. 一次難治性AMLと二次性AML
  2. AMLの2回以上の再発
  3. 症候性心機能不全 (CTCAE グレード 3 または 4)
  4. 活動性感染症(肺炎など)
  5. その他の臓器機能障害 (CTCAE グレード 4)
  6. 研究に同意したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADEアーム

ADEアーム

シタラビン (100mg/m2 d1-d10 BD)、ダウノルビシン (50mg/m2 d1-d3)、およびエトポシド (100 mg/m2 d1-5) を 10 日間投与

ADE化学療法

シタラビン (100mg/m2 d1-d10 BD)、ダウノルビシン (50mg/m2 d1-d3)、およびエトポシド (100 mg/m2 d1-5) を 10 日間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解(CR)率
時間枠:治療28±7日目、または血球数回復後のいずれか早い方
最初の CR 後の再発性急性骨髄性白血病 (AML) における ADE 化学療法を使用した完全寛解 (CR) 率を評価する
治療28±7日目、または血球数回復後のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無イベント生存期間(EFS)および全生存期間(OS)
時間枠:2年
無イベント生存期間(EFS)と全生存期間(OS)を決定するため
2年
化学療法の毒性
時間枠:治療28±7日目
CTCAE 4.0 を使用して化学療法の毒性を評価するには
治療28±7日目
クローン進化
時間枠:治療28±7日目
細胞遺伝学およびRT-PCRパネルを使用してクローン進化を評価するには
治療28±7日目
微小残存病変 (MRD)
時間枠:治療28±7日目、または血球数回復後のいずれか早い方
フローサイトメトリーを使用して微小残存病変 (MRD) を評価するには
治療28±7日目、または血球数回復後のいずれか早い方
心機能
時間枠:治療28±7日目
2 次元心エコー検査を使用して心機能を評価するには
治療28±7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年2月15日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ADEプロトコルの臨床試験

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