Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, interventionel undersøgelse, der vurderer respons på Cytarabin, Daunorubicin og Etoposid (ADE) for første tilbagefald af pædiatrisk akut myeloid leukæmi

10. februar 2017 opdateret af: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

RESPONS PÅ CYTARABIN, DAUNORUBICIN OG ETOPOSID (ADE) VED FØRSTE RELASPE I AML i barndommen

En tredjedel til halvdelen af ​​patienter med AML-tilbagefald og generelt recidiverende AML-patienter har en dårlig prognose. Behandlingen af ​​recidiverende AML består af induktionskemoterapi efterfulgt af allogen stamcelletransplantation (ASCT). Men på nuværende tidspunkt er der ingen standard kemoterapibehandling for recidiverende AML, da ingen undersøgelse har vist, at et enkelt regime er signifikant bedre. Antracykliner, Fludarabin, Etoposid og cytarabin er aktive stoffer i AMLand er blevet brugt som monoterapi og i kombination til refraktære og recidiverende AML-patienter. Ifølge tidligere undersøgelser varierer den nuværende CR-rate for forskellige regimer fra 50-70%. En retrospektiv analyse (upubliceret) udført på IRCH, AIIMS på recidiverende AML-patienter behandlet med ADE (Cytarabin, Daunorubicin og Etoposide) kemoterapi viste CR-rater på ca. 70 %. Derfor har vi planlagt denne undersøgelse for at teste effektiviteten og toksiciteten af ​​ADE-induktionskemoterapi hos recidiverende AML-patienter på en prospektiv måde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn med alder ≤18 år ved første diagnose
  2. AML (ikke-M3) patienter ved første tilbagefald (medullær)

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær refraktær AML & sekundær AML
  2. Mere end eller lig med 2 tilbagefald af AML
  3. Symptomatisk hjertedysfunktion (CTCAE Grade 3 eller 4)
  4. Aktiv infektion (lungebetændelse osv.)
  5. Enhver anden organdysfunktion (CTCAE Grade 4)
  6. Patienter, der ikke er villige til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADE arm

ADE arm

Cytarabin (100mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicin (50mg/m2 d1-d3) og Etoposid (100 mg/m2 d1-5) over en periode på 10 dage
Medicin: ADE-protokol

ADE kemoterapi

Cytarabin (100mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicin (50mg/m2 d1-d3) og Etoposid (100 mg/m2 d1-5) over en periode på 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: Dag 28 ± 7 af behandlingen eller efter genopretning af blodtallene, alt efter hvad der er først
At vurdere den fuldstændige remission (CR) rate med brug af ADE kemoterapi ved recidiverende akut myeloid leukæmi (AML) efter første CR
Dag 28 ± 7 af behandlingen eller efter genopretning af blodtallene, alt efter hvad der er først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
For at bestemme eventuel fri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS)
2 år
toksicitet af kemoterapi
Tidsramme: Dag 28 ± 7 af behandlingen
At vurdere toksiciteten af ​​kemoterapi ved hjælp af CTCAE 4.0
Dag 28 ± 7 af behandlingen
klonal evolution
Tidsramme: Dag 28 ± 7 af behandlingen
For at evaluere klonal udvikling ved hjælp af cytogenetik & RT-PCR panel
Dag 28 ± 7 af behandlingen
minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: Dag 28 ± 7 af behandlingen eller efter genopretning af blodtallene, alt efter hvad der er først
At vurdere minimal restsygdom (MRD) ved hjælp af flowcytometri
Dag 28 ± 7 af behandlingen eller efter genopretning af blodtallene, alt efter hvad der er først
hjertefunktion
Tidsramme: Dag 28 ± 7 af behandlingen
For at evaluere hjertefunktionen ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi
Dag 28 ± 7 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IECPG-660/22.12.2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi, i tilbagefald

Kliniske forsøg med ADE-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner