一项评估阿糖胞苷、柔红霉素和依托泊苷 (ADE) 对小儿急性髓性白血病首次复发反应的前瞻性干预研究
2017年2月10日 更新者：ARUN GARG, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
儿童 AML 首次复发时对阿糖胞苷、柔红霉素和依托泊苷 (ADE) 的反应
三分之一到二分之一的 AML 复发患者和一般复发的 AML 患者预后不良。
复发性 AML 的治疗包括诱导化疗，然后是同种异体干细胞移植 (ASCT)。
然而，目前还没有针对复发性 AML 的标准挽救化疗方案，因为没有研究表明任何一种方案具有显着优势。
蒽环类药物、氟达拉滨、依托泊苷和阿糖胞苷是 AML 中的活性药物，并且已作为单一疗法和联合疗法用于难治性和复发性 AML 患者。
根据以往的研究，目前不同方案的 CR 率在 50-70% 之间。
在 IRCH、AIIMS 对接受 ADE（阿糖胞苷、柔红霉素和依托泊苷）化疗的复发性 AML 患者进行的回顾性分析（未发表）显示 CR 率约为 70%。
因此，我们计划进行这项研究，以前瞻性方式测试 ADE 诱导化疗对复发性 AML 患者的疗效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊时年龄≤18 岁的任何性别
- 首次复发的 AML（非 M3）患者（髓质）
排除标准：
- 原发性难治性 AML & 继发性 AML
- ≥ 2 次 AML 复发
- 有症状的心功能不全（CTCAE 3 级或 4 级）
- 活动性感染（肺炎等）
- 任何其他器官功能障碍（CTCAE 4 级）
- 不愿意同意研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ADE臂
ADE臂 阿糖胞苷 (100mg/m2 d1-d10 BD)、柔红霉素 (50mg/m2 d1-d3) 和依托泊苷 (100 mg/m2 d1-5)，为期 10 天 |
ADE化疗 阿糖胞苷 (100mg/m2 d1-d10 BD)、柔红霉素 (50mg/m2 d1-d3) 和依托泊苷 (100 mg/m2 d1-5)，为期 10 天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：治疗第 28 ± 7 天或血细胞计数恢复后，以较早者为准
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评估首次 CR 后复发性急性髓系白血病 (AML) 使用 ADE 化疗的完全缓解 (CR) 率
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治疗第 28 ± 7 天或血细胞计数恢复后，以较早者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）
大体时间：2年
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确定无事件生存期 (EFS) 和总生存期 (OS)
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2年
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化疗的毒性
大体时间：治疗第 28 ± 7 天
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使用 CTCAE 4.0 评估化疗的毒性
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治疗第 28 ± 7 天
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克隆进化
大体时间：治疗第 28 ± 7 天
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使用细胞遗传学和 RT-PCR panel 评估克隆进化
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治疗第 28 ± 7 天
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微小残留病 (MRD)
大体时间：治疗第 28 ± 7 天或血细胞计数恢复后，以较早者为准
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使用流式细胞仪评估微小残留病 (MRD)
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治疗第 28 ± 7 天或血细胞计数恢复后，以较早者为准
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心脏功能
大体时间：治疗第 28 ± 7 天
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使用二维超声心动图评估心脏功能
|
治疗第 28 ± 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年2月15日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月10日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ADE协议的临床试验
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Vancouver Coastal Health; Ministry of Health, British...尚未招聘不良药物事件 | 不依从，药物治疗
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Vancouver Coastal Health; Ministry of Health, British...尚未招聘不良药物事件 | 药物不良反应
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Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReN完全的
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HonorHealth Research InstituteCantex Pharmaceuticals终止