Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio prospectivo de intervención que evalúa la respuesta a la citarabina, la daunorrubicina y el etopósido (ADE) para la primera recaída de la leucemia mieloide aguda pediátrica

10 de febrero de 2017 actualizado por: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

RESPUESTA A CITARABINA, DAUNORRUBICINA Y ETOPOSIDO (ADE) EN LA PRIMERA RESPUESTA EN LMA INFANTIL

Entre un tercio y la mitad de los pacientes con AML recidivante y, en general, los pacientes con AML recidivante tienen un mal pronóstico. El tratamiento de la AML recidivante consiste en quimioterapia de inducción seguida de trasplante alogénico de células madre (ASCT). Sin embargo, en la actualidad no existe un régimen estándar de quimioterapia de rescate para la LMA recidivante, ya que ningún estudio ha demostrado que ningún régimen sea significativamente superior. Las antraciclinas, la fludarabina, el etopósido y la citarabina son agentes activos en la LMA y se han utilizado como monoterapia y en combinación en pacientes con LMA refractaria y recidivante. Según estudios previos, la tasa actual de RC de diferentes regímenes oscila entre el 50 y el 70%. Un análisis retrospectivo (no publicado) realizado en IRCH, AIIMS en pacientes con LMA recidivante tratados con quimioterapia ADE (citarabina, daunorrubicina y etopósido) mostró tasas de RC de aproximadamente el 70 %. Por lo tanto, hemos planificado este estudio para evaluar la eficacia y la toxicidad de la quimioterapia de inducción de ADE en pacientes con LMA recidivante de manera prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier sexo con edad ≤18 años en el momento del diagnóstico inicial
  2. Pacientes con LMA (no M3) en la primera recaída (medular)

Criterio de exclusión:

  1. LMA refractaria primaria y LMA secundaria
  2. Más de o igual a 2 recaídas de LMA
  3. Disfunción cardíaca sintomática (CTCAE Grado 3 o 4)
  4. Infección activa (neumonía, etc.)
  5. Cualquier otra disfunción orgánica (CTCAE Grado 4)
  6. Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo ADE

brazo ADE

Citarabina (100 mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicina (50 mg/m2 d1-d3) y Etopósido (100 mg/m2 d1-5) durante un período de 10 días

quimioterapia ADE

Citarabina (100 mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicina (50 mg/m2 d1-d3) y Etopósido (100 mg/m2 d1-5) durante un período de 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Día 28 ± 7 de tratamiento o después de la recuperación de los hemogramas, lo que ocurra primero
Evaluar la tasa de remisión completa (RC) con el uso de quimioterapia ADE en leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante después de la primera RC
Día 28 ± 7 de tratamiento o después de la recuperación de los hemogramas, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS) y supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar la supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG)
2 años
toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Día 28 ± 7 de tratamiento
Evaluar la toxicidad de la quimioterapia mediante CTCAE 4.0
Día 28 ± 7 de tratamiento
evolución clonal
Periodo de tiempo: Día 28 ± 7 de tratamiento
Evaluar la evolución clonal mediante citogenética y panel RT-PCR
Día 28 ± 7 de tratamiento
enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Día 28 ± 7 de tratamiento o después de la recuperación de los hemogramas, lo que ocurra primero
Para evaluar la enfermedad residual mínima (MRD) mediante el uso de citometría de flujo
Día 28 ± 7 de tratamiento o después de la recuperación de los hemogramas, lo que ocurra primero
función cardiaca
Periodo de tiempo: Día 28 ± 7 de tratamiento
Para evaluar la función cardíaca mediante ecocardiografía bidimensional
Día 28 ± 7 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IECPG-660/22.12.2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo ADE

3
Suscribir