En prospektiv, interventionsstudie som utvärderar respons på Cytarabin, Daunorubicin och Etoposid (ADE) för första återfall av pediatrisk akut myeloid leukemi
10 februari 2017 uppdaterad av: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
SVAR PÅ CYTARABIN, DAUNORUBICIN OCH ETOPOSID (ADE) VID FÖRSTA RELASPE I BARNDOM AML
En tredjedel till hälften av patienterna med AML-relaps och generellt recidiverande AML-patienter har dålig prognos.
Behandlingen av recidiverande AML består av induktionskemoterapi följt av allogen stamcellstransplantation (ASCT).
Men för närvarande finns det ingen standardbehandling med räddningskemoterapi för återfall av AML, eftersom ingen studie har visat att någon enstaka regim är signifikant överlägsen.
Antracykliner, Fludarabin, Etoposid och cytarabin är aktiva medel i AMLand har använts som monoterapi och i kombination hos refraktära och recidiverande AML-patienter.
Enligt tidigare studier varierar den nuvarande CR-frekvensen för olika regimer från 50-70%.
En retrospektiv analys (opublicerad) utförd vid IRCH, AIIMS på recidiverande AML-patienter som behandlats med ADE (Cytarabine, Daunorubicin och Etoposide) kemoterapi visade CR-frekvenser på cirka 70 %.
Därför har vi planerat denna studie för att testa effektiviteten och toxiciteten av ADE-induktionskemoterapi hos patienter med återfall av AML på ett prospektivt sätt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen kön med ålder ≤18 år vid initial diagnos
- AML(icke-M3)-patienter vid första återfall (medullär)
Exklusions kriterier:
- Primär refraktär AML & sekundär AML
- Mer än eller lika med 2 skov av AML
- Symtomatisk hjärtdysfunktion (CTCAE grad 3 eller 4)
- Aktiv infektion (lunginflammation etc.)
- Alla andra organdysfunktioner (CTCAE grad 4)
- Patienter som inte vill samtycka till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADE arm
ADE arm Cytarabin (100mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicin (50mg/m2 d1-d3) och Etoposid (100 mg/m2 d1-5) under en period av 10 dagar |
ADE kemoterapi Cytarabin (100mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicin (50mg/m2 d1-d3) och Etoposid (100 mg/m2 d1-5) under en period av 10 dagar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig remission (CR) rate
Tidsram: Dag 28 ± 7 av behandlingen eller efter återhämtning av blodvärden beroende på vilket som är tidigare
|
Att bedöma den fullständiga remissionsfrekvensen (CR) med användning av ADE-kemoterapi vid återfall av akut myeloid leukemi (AML) efter första CR
|
Dag 28 ± 7 av behandlingen eller efter återhämtning av blodvärden beroende på vilket som är tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventfri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS)
|
2 år
|
|
toxicitet av kemoterapi
Tidsram: Dag 28 ± 7 av behandlingen
|
För att bedöma toxiciteten av kemoterapi med CTCAE 4.0
|
Dag 28 ± 7 av behandlingen
|
|
klonal evolution
Tidsram: Dag 28 ± 7 av behandlingen
|
För att utvärdera klonal evolution med hjälp av cytogenetik & RT-PCR panel
|
Dag 28 ± 7 av behandlingen
|
|
minimal återstående sjukdom (MRD)
Tidsram: Dag 28 ± 7 av behandlingen eller efter återhämtning av blodvärden beroende på vilket som är tidigare
|
Att bedöma minimal återstående sjukdom (MRD) genom att använda flödescytometri
|
Dag 28 ± 7 av behandlingen eller efter återhämtning av blodvärden beroende på vilket som är tidigare
|
|
hjärtfunktion
Tidsram: Dag 28 ± 7 av behandlingen
|
För att utvärdera hjärtfunktionen med hjälp av 2-dimensionell ekokardiografi
|
Dag 28 ± 7 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Första postat (Faktisk)
15 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IECPG-660/22.12.2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .