Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, interwencyjne badanie oceniające odpowiedź na cytarabinę, daunorubicynę i etopozyd (ADE) w przypadku pierwszego nawrotu ostrej białaczki szpikowej u dzieci

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

ODPOWIEDŹ NA CYTARABINĘ, DAUNORUBICYNĘ I ETOPZYD (ADE) PRZY PIERWSZYM ZWROCIE W DZIECIŃSTWIE AML

Jedna trzecia do połowy pacjentów z nawrotem AML i ogólnie pacjentów z nawrotem AML ma złe rokowania. Leczenie nawrotowej AML obejmuje chemioterapię indukcyjną, a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT). Jednak obecnie nie ma standardowego schematu chemioterapii ratunkowej dla nawrotowej AML, ponieważ żadne badanie nie wykazało, aby jakikolwiek schemat był znacząco lepszy. Antracykliny, fludarabina, etopozyd i cytarabina, będące substancjami czynnymi w AMLand, były stosowane w monoterapii iw skojarzeniu u pacjentów z oporną na leczenie i nawracającą AML. Według wcześniejszych badań obecny wskaźnik CR różnych schematów waha się od 50-70%. Retrospektywna analiza (nieopublikowana) przeprowadzona w IRCH, AIIMS na pacjentach z nawrotową AML leczonych chemioterapią ADE (cytarabina, daunorubicyna i etopozyd) wykazała odsetek CR na poziomie około 70%. Dlatego zaplanowaliśmy to badanie, aby przetestować skuteczność i toksyczność chemioterapii indukcyjnej ADE u pacjentów z nawrotową AML w sposób prospektywny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowolna płeć w wieku ≤18 lat w momencie wstępnej diagnozy
  2. Pacjenci z AML (nie-M3) z pierwszym nawrotem (rdzeniowym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna oporna na leczenie AML i wtórna AML
  2. Więcej niż lub równo 2 nawrotom AML
  3. Objawowa dysfunkcja serca (stopień 3. lub 4. wg CTCAE)
  4. Aktywna infekcja (zapalenie płuc itp.)
  5. Jakakolwiek inna dysfunkcja narządu (stopień 4 wg CTCAE)
  6. Pacjenci nie wyrażający zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ADE

Ramię ADE

Cytarabina (100 mg/m2 d1-d10 BD), daunorubicyna (50 mg/m2 d1-d3) i etopozyd (100 mg/m2 d1-5) przez okres 10 dni
Lek: Protokół ADE

Chemioterapia ADE

Cytarabina (100 mg/m2 d1-d10 BD), daunorubicyna (50 mg/m2 d1-d3) i etopozyd (100 mg/m2 d1-5) przez okres 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Dzień 28 ± 7 leczenia lub po odzyskaniu morfologii krwi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena odsetka całkowitej remisji (CR) po zastosowaniu chemioterapii ADE w nawrotowej ostrej białaczce szpikowej (AML) po pierwszej CR
Dzień 28 ± 7 leczenia lub po odzyskaniu morfologii krwi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i całkowite przeżycie (OS)
2 lata
toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: Dzień 28 ± 7 leczenia
Ocena toksyczności chemioterapii za pomocą CTCAE 4.0
Dzień 28 ± 7 leczenia
ewolucja klonalna
Ramy czasowe: Dzień 28 ± 7 leczenia
Aby ocenić ewolucję klonów przy użyciu panelu cytogenetycznego i RT-PCR
Dzień 28 ± 7 leczenia
minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Dzień 28 ± 7 leczenia lub po odzyskaniu morfologii krwi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Aby ocenić minimalną chorobę resztkową (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 28 ± 7 leczenia lub po odzyskaniu morfologii krwi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
czynność serca
Ramy czasowe: Dzień 28 ± 7 leczenia
Ocena czynności serca za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii
Dzień 28 ± 7 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IECPG-660/22.12.2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół ADE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj