소아 급성 골수성 백혈병의 첫 번째 재발에 대한 시타라빈, 다우노루비신 및 에토포사이드(ADE)에 대한 반응을 평가하는 전향적 중재 연구
2017년 2월 10일 업데이트: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
소아 AML의 첫 번째 해제 시 시타라빈, 다우노루비신 및 에토포사이드(ADE)에 대한 반응
AML 재발 환자의 1/3 내지 1/2 및 일반적으로 재발된 AML 환자는 불량한 예후를 갖는다.
재발성 AML의 치료는 유도 화학요법에 이어 동종 줄기 세포 이식(ASCT)으로 구성됩니다.
그러나 현재 재발성 AML에 대한 표준 구제 화학 요법은 없으며 어떤 연구에서도 유의하게 우수한 것으로 나타난 요법이 없습니다.
안트라사이클린, 플루다라빈, 에토포사이드 및 시타라빈은 AML의 활성제이며 불응성 및 재발성 AML 환자에서 단일 요법 및 병용 요법으로 사용되었습니다.
이전 연구에 따르면 다양한 요법의 현재 CR 비율은 50-70%입니다.
IRCH, AIIMS에서 ADE(시타라빈, 다우노루비신 및 에토포사이드) 화학요법으로 치료받은 재발성 AML 환자에 대한 후향적 분석(미공개)에서 약 70%의 CR 비율이 나타났습니다.
따라서 본 연구는 재발된 AML 환자에서 ADE 유도 화학요법의 효능과 독성을 전향적으로 검증하고자 기획하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ARUN GARG, DM
- 전화번호: 9968588792
- 이메일: arungarg_aiims@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 진단 시 연령이 18세 이하인 성별
- AML(non-M3) 환자의 첫 재발 시(수질)
제외 기준:
- 1차 내화성 AML 및 2차 AML
- 2회 이상의 AML 재발
- 증상이 있는 심장 기능 장애(CTCAE 3등급 또는 4등급)
- 활동성 감염(폐렴 등)
- 기타 장기 기능 장애(CTCAE 4등급)
- 연구에 동의하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADE 암
ADE 암 10일 동안 시타라빈(100mg/m2 d1-d10 BD), 다우노루비신(50mg/m2 d1-d3) 및 에토포사이드(100mg/m2 d1-5) |
ADE 화학 요법 10일 동안 시타라빈(100mg/m2 d1-d10 BD), 다우노루비신(50mg/m2 d1-d3) 및 에토포사이드(100mg/m2 d1-5) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(CR) 비율
기간: 치료 28일 ± 7일 또는 혈구 수 회복 후 중 더 이른 시점
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첫 번째 CR 후 재발된 급성 골수성 백혈병(AML)에서 ADE 화학요법 사용으로 완전 관해(CR) 비율을 평가하기 위해
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치료 28일 ± 7일 또는 혈구 수 회복 후 중 더 이른 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해
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2 년
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화학 요법의 독성
기간: 치료 28일 ± 7일
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CTCAE 4.0을 사용하여 화학요법의 독성을 평가하기 위해
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치료 28일 ± 7일
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클론 진화
기간: 치료 28일 ± 7일
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세포유전학 및 RT-PCR 패널을 이용한 클론 진화 평가
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치료 28일 ± 7일
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최소잔존질환(MRD)
기간: 치료 28일 ± 7일 또는 혈구 수 회복 후 중 더 이른 시점
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유동 세포 계측법을 사용하여 최소 잔여 질병(MRD)을 평가하기 위해
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치료 28일 ± 7일 또는 혈구 수 회복 후 중 더 이른 시점
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심장 기능
기간: 치료 28일 ± 7일
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2차원 심초음파를 이용한 심장 기능 평가
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치료 28일 ± 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IECPG-660/22.12.2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ADE 프로토콜에 대한 임상 시험
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Ottawa Hospital Research InstituteMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReN완전한
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