Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, interventionele studie ter beoordeling van de respons op cytarabine, daunorubicine en etoposide (ADE) voor de eerste terugval van acute myeloïde leukemie bij kinderen

10 februari 2017 bijgewerkt door: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

REACTIE OP CYTARABINE, DAUNORUBICINE EN ETOPOSIDE (ADE) BIJ EERSTE RELASPE BIJ KINDEREN AML

Een derde tot de helft van de patiënten met AML-terugval en in het algemeen recidiverende AML-patiënten hebben een slechte prognose. De behandeling van recidiverende AML bestaat uit inductiechemotherapie gevolgd door allogene stamceltransplantatie (ASCT). Op dit moment is er echter geen standaard chemotherapieregime voor recidiverende AML, aangezien geen enkele studie heeft aangetoond dat een bepaald regime significant superieur is. Anthracyclines, fludarabine, etoposide en cytarabine zijn actieve middelen in AMLand en zijn gebruikt als monotherapie en in combinatie bij refractaire en recidiverende AML-patiënten. Volgens eerdere studies varieert het huidige CR-percentage van verschillende regimes van 50-70%. Een retrospectieve analyse (niet gepubliceerd) uitgevoerd bij IRCH, AIIMS op recidiverende AML-patiënten behandeld met ADE-chemotherapie (Cytarabine, Daunorubicine en Etoposide) toonde CR-percentages van ongeveer 70%. Daarom hebben we deze studie gepland om de werkzaamheid en toxiciteit van ADE-inductiechemotherapie bij recidiverende AML-patiënten op een prospectieve manier te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten met een leeftijd ≤18 jaar bij de eerste diagnose
  2. AML (niet-M3) patiënten bij eerste terugval (medullair)

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire refractaire AML en secundaire AML
  2. Meer dan of gelijk aan 2 recidieven van AML
  3. Symptomatische hartdisfunctie (CTCAE Graad 3 of 4)
  4. Actieve infectie (longontsteking etc.)
  5. Elke andere orgaanfunctiestoornis (CTCAE Graad 4)
  6. Patiënten die geen toestemming willen geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADE-arm

ADE-arm

Cytarabine (100 mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicine (50 mg/m2 d1-d3) en Etoposide (100 mg/m2 d1-5) gedurende een periode van 10 dagen
Geneesmiddel: ADE-protocol

ADE-chemotherapie

Cytarabine (100 mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicine (50 mg/m2 d1-d3) en Etoposide (100 mg/m2 d1-5) gedurende een periode van 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage volledige remissie (CR).
Tijdsspanne: Dag 28 ± 7 van de behandeling of na herstel van het bloedbeeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Om het percentage complete remissie (CR) te beoordelen met het gebruik van ADE-chemotherapie bij recidiverende acute myeloïde leukemie (AML) na de eerste CR
Dag 28 ± 7 van de behandeling of na herstel van het bloedbeeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) te bepalen
2 jaar
toxiciteit van chemotherapie
Tijdsspanne: Dag 28 ± 7 van de behandeling
Om de toxiciteit van chemotherapie te beoordelen met behulp van CTCAE 4.0
Dag 28 ± 7 van de behandeling
klonale evolutie
Tijdsspanne: Dag 28 ± 7 van de behandeling
Om klonale evolutie te evalueren met behulp van cytogenetica & RT-PCR-panel
Dag 28 ± 7 van de behandeling
minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Dag 28 ± 7 van de behandeling of na herstel van het bloedbeeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Minimale residuele ziekte (MRD) beoordelen met behulp van flowcytometrie
Dag 28 ± 7 van de behandeling of na herstel van het bloedbeeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
cardiale functie
Tijdsspanne: Dag 28 ± 7 van de behandeling
Om de hartfunctie te evalueren met behulp van 2-dimensionale echocardiografie
Dag 28 ± 7 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IECPG-660/22.12.2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADE-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren