Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, intervenciós vizsgálat a citarabinra, daunorubicinre és etopozidra (ADE) adott válasz értékelésére a gyermekkori akut myeloid leukémia első relapszusában

2017. február 10. frissítette: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

VÁLASZ CITARABINRA, DAUNORUBICINRA ÉS ETOPOZIDRA (ADE) GYERMEKkori AML ELSŐ RELASPE alkalmával

Az AML-relapszusban és általában a visszaeső AML-ben szenvedő betegek egyharmada-fele rossz prognózisú. A kiújult AML kezelése indukciós kemoterápiából, majd allogén őssejt-transzplantációból (ASCT) áll. Jelenleg azonban nincs standard mentő kemoterápiás séma a kiújult AML-re, mivel egyetlen tanulmány sem mutatott ki, hogy bármelyik kezelési mód szignifikánsan jobb lenne. Az antraciklineket, a fludarabint, az etopozidot és a citarabint az AML és a citarabin hatóanyagai monoterápiaként és kombinációban alkalmazták refrakter és relapszusos AML betegeknél. Korábbi tanulmányok szerint a különböző sémák jelenlegi CR-aránya 50-70% között mozog. Egy retrospektív (nem publikált) elemzés, amelyet az IRCH, AIIMS-ben végeztek ADE (Citarabin, Daunorubicin és Etoposide) kemoterápiával kezelt, relapszusos AML-es betegeken, a CR-arány körülbelül 70%-os. Ezért ezt a vizsgálatot úgy terveztük, hogy prospektív módon teszteljük az ADE indukciós kemoterápia hatékonyságát és toxicitását relapszusos AML-es betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nem életkora ≤18 év a kezdeti diagnóziskor
  2. AML (nem M3) betegek az első relapszusnál (medulláris)

Kizárási kritériumok:

  1. Elsődleges tűzálló AML és másodlagos AML
  2. Több vagy egyenlő, mint 2 AML visszaesése
  3. Tünetekkel járó szívműködési zavar (CTCAE 3. vagy 4. fokozat)
  4. Aktív fertőzés (tüdőgyulladás stb.)
  5. Bármilyen egyéb szervi diszfunkció (CTCAE 4. fokozat)
  6. Azok a betegek, akik nem hajlandók beleegyezni a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADE kar

ADE kar

Citarabin (100 mg/m2 d1-d10 BD), daunorubicin (50 mg/m2 d1-d3) és etopozid (100 mg/m2 d1-5) 10 napon keresztül
Drog: ADE protokoll

ADE kemoterápia

Citarabin (100 mg/m2 d1-d10 BD), daunorubicin (50 mg/m2 d1-d3) és etopozid (100 mg/m2 d1-5) 10 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remisszió (CR) arány
Időkeret: A kezelés 28. ± 7. napja vagy a vérkép helyreállítása után, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A teljes remisszió (CR) arányának felmérése ADE kemoterápia alkalmazásával kiújult akut myeloid leukémiában (AML) az első CR után
A kezelés 28. ± 7. napja vagy a vérkép helyreállítása után, attól függően, hogy melyik következik be korábban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) és teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A szabad túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) meghatározása
2 év
a kemoterápia toxicitása
Időkeret: A kezelés 28. ± 7. napja
A kemoterápia toxicitásának felmérése a CTCAE 4.0 használatával
A kezelés 28. ± 7. napja
klonális evolúció
Időkeret: A kezelés 28. ± 7. napja
A klonális evolúció értékelése citogenetikai &RT-PCR panel segítségével
A kezelés 28. ± 7. napja
minimális reziduális betegség (MRD)
Időkeret: A kezelés 28. ± 7. napja vagy a vérkép helyreállítása után, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A minimális reziduális betegség (MRD) értékelése áramlási citometria segítségével
A kezelés 28. ± 7. napja vagy a vérkép helyreállítása után, attól függően, hogy melyik következik be korábban
szívműködés
Időkeret: A kezelés 28. ± 7. napja
A szívműködés értékelése 2 dimenziós echokardiográfiával
A kezelés 28. ± 7. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IECPG-660/22.12.2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADE protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel