- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03053206
Eine prospektive, interventionelle Studie zur Bewertung der Reaktion auf Cytarabin, Daunorubicin und Etoposid (ADE) beim ersten Rückfall einer akuten myeloischen Leukämie bei Kindern
10. Februar 2017 aktualisiert von: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
REAKTION AUF CYTARABIN, DAUNORUBICIN UND ETOPOSID (ADE) BEI DER ERSTEN RELASPE BEI AML IM KIND
Ein Drittel bis die Hälfte der Patienten mit AML-Rückfall und im Allgemeinen Patienten mit AML-Rückfall haben eine schlechte Prognose.
Die Behandlung rezidivierter AML besteht aus einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation (ASCT).
Derzeit gibt es jedoch kein Standard-Salvage-Chemotherapie-Regime für rezidivierende AML, da keine Studie gezeigt hat, dass ein einziges Regime signifikant überlegen ist.
Anthrazykline, Fludarabin, Etoposid und Cytarabin sind Wirkstoffe bei AM. Sie wurden als Monotherapie und in Kombination bei refraktären und rezidivierenden AML-Patienten eingesetzt.
Früheren Studien zufolge liegt die aktuelle CR-Rate verschiedener Therapien zwischen 50 und 70 %.
Eine retrospektive Analyse (unveröffentlicht), die am IRCH, AIIMS, an rezidivierten AML-Patienten durchgeführt wurde, die mit einer ADE-Chemotherapie (Cytarabin, Daunorubicin und Etoposid) behandelt wurden, zeigte CR-Raten von etwa 70 %.
Daher haben wir diese Studie geplant, um die Wirksamkeit und Toxizität der ADE-Induktionschemotherapie bei rezidivierten AML-Patienten prospektiv zu testen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter mit einem Alter von ≤ 18 Jahren bei der Erstdiagnose
- AML-Patienten (nicht M3) beim ersten Rückfall (medullär)
Ausschlusskriterien:
- Primäre refraktäre AML und sekundäre AML
- Mehr als oder gleich 2 AML-Rückfälle
- Symptomatische Herzfunktionsstörung (CTCAE Grad 3 oder 4)
- Aktive Infektion (Lungenentzündung etc.)
- Jede andere Organfunktionsstörung (CTCAE Grad 4)
- Patienten, die der Studie nicht zustimmen möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ADE-Arm
ADE-Arm Cytarabin (100 mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicin (50 mg/m2 d1-d3) und Etoposid (100 mg/m2 d1-5) über einen Zeitraum von 10 Tagen |
ADE-Chemotherapie Cytarabin (100 mg/m2 d1-d10 BD), Daunorubicin (50 mg/m2 d1-d3) und Etoposid (100 mg/m2 d1-5) über einen Zeitraum von 10 Tagen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
vollständige Remissionsrate (CR).
Zeitfenster: Tag 28 ± 7 der Behandlung oder nach Wiederherstellung des Blutbildes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
Zur Beurteilung der vollständigen Remissionsrate (CR) bei Verwendung einer ADE-Chemotherapie bei rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) nach der ersten CR
|
Tag 28 ± 7 der Behandlung oder nach Wiederherstellung des Blutbildes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Bestimmung des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS)
|
2 Jahre
|
Toxizität der Chemotherapie
Zeitfenster: Tag 28 ± 7 der Behandlung
|
Zur Beurteilung der Toxizität einer Chemotherapie mithilfe von CTCAE 4.0
|
Tag 28 ± 7 der Behandlung
|
klonale Evolution
Zeitfenster: Tag 28 ± 7 der Behandlung
|
Bewertung der klonalen Evolution mithilfe eines Zytogenetik- und RT-PCR-Panels
|
Tag 28 ± 7 der Behandlung
|
minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Tag 28 ± 7 der Behandlung oder nach Wiederherstellung des Blutbildes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
Zur Beurteilung der minimalen Resterkrankung (MRD) mithilfe der Durchflusszytometrie
|
Tag 28 ± 7 der Behandlung oder nach Wiederherstellung des Blutbildes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
Herzfunktion
Zeitfenster: Tag 28 ± 7 der Behandlung
|
Zur Beurteilung der Herzfunktion mittels zweidimensionaler Echokardiographie
|
Tag 28 ± 7 der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IECPG-660/22.12.2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur ADE-Protokoll
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