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Une étude interventionnelle prospective évaluant la réponse à la cytarabine, la daunorubicine et l'étoposide (ADE) pour la première rechute de la leucémie myéloïde aiguë pédiatrique

10 février 2017 mis à jour par: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

RÉPONSE À LA CYTARABINE, LA DAUNORUBICINE ET L'ÉTOPOSIDE (ADE) AU PREMIER RELASPE DANS LA LAM DE L'ENFANT

Un tiers à la moitié des patients en rechute de LAM et en général des patients en rechute de LAM ont un mauvais pronostic. Le traitement de la LAM récidivante consiste en une chimiothérapie d'induction suivie d'une allogreffe de cellules souches (ASCT). Cependant, à l'heure actuelle, il n'existe aucun schéma de chimiothérapie de sauvetage standard pour la LAM récidivante, car aucune étude n'a montré qu'un schéma était significativement supérieur. Les anthracyclines, la fludarabine, l'étoposide et la cytarabine sont des agents actifs dans la LAM et ont été utilisés en monothérapie et en association chez des patients atteints de LAM réfractaire et en rechute. Selon des études antérieures, le taux actuel de RC de différents schémas thérapeutiques varie de 50 à 70 %. Une analyse rétrospective (non publiée) menée à l'IRCH, AIIMS sur des patients atteints de LAM en rechute traités par chimiothérapie ADE (cytarabine, daunorubicine et étoposide) a montré des taux de RC d'environ 70 %. Par conséquent, nous avons planifié cette étude pour tester l'efficacité et la toxicité de la chimiothérapie d'induction de l'ADE chez les patients atteints de LAM en rechute de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'un ou l'autre sexe avec un âge ≤ 18 ans au moment du diagnostic initial
  2. Patients AML (non-M3) à la première rechute (médullaire)

Critère d'exclusion:

  1. AML réfractaire primaire et AML secondaire
  2. Supérieur ou égal à 2 rechutes de LAM
  3. Dysfonction cardiaque symptomatique (CTCAE Grade 3 ou 4)
  4. Infection active (pneumonie, etc.)
  5. Tout autre dysfonctionnement d'organe (CTCAE Grade 4)
  6. Patients refusant de consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ADE

bras ADE

Cytarabine (100mg/m2 j1-j10 BD), Daunorubicine (50mg/m2 j1-j3) et Etoposide (100 mg/m2 j1-5) sur une durée de 10 jours
Médicament: Protocole ADE

Chimiothérapie ADE

Cytarabine (100mg/m2 j1-j10 BD), Daunorubicine (50mg/m2 j1-j3) et Etoposide (100 mg/m2 j1-5) sur une durée de 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète (RC)
Délai: Jour 28 ± 7 du traitement ou après récupération des numérations globulaires, selon la première éventualité
Évaluer le taux de rémission complète (RC) avec l'utilisation de la chimiothérapie ADE dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) en rechute après la première RC
Jour 28 ± 7 du traitement ou après récupération des numérations globulaires, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) et survie globale (OS)
Délai: 2 ans
Pour déterminer la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS)
2 ans
toxicité de la chimiothérapie
Délai: Jour 28 ± 7 du traitement
Évaluer la toxicité de la chimiothérapie à l'aide de CTCAE 4.0
Jour 28 ± 7 du traitement
évolution clonale
Délai: Jour 28 ± 7 du traitement
Pour évaluer l'évolution clonale à l'aide de la cytogénétique et du panel RT-PCR
Jour 28 ± 7 du traitement
maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jour 28 ± 7 du traitement ou après récupération des numérations globulaires, selon la première éventualité
Pour évaluer la maladie résiduelle minimale (MRM) en utilisant la cytométrie en flux
Jour 28 ± 7 du traitement ou après récupération des numérations globulaires, selon la première éventualité
fonction cardiaque
Délai: Jour 28 ± 7 du traitement
Évaluer la fonction cardiaque à l'aide de l'échocardiographie bidimensionnelle
Jour 28 ± 7 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (Réel)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IECPG-660/22.12.2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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