Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva interventiotutkimus, jossa arvioidaan vastetta sytarabiinille, daunorubisiinille ja etoposidille (ADE) lasten akuutin myelooisen leukemian ensimmäiseen relapsiin

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: ARUN GARG, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

VASTAUS SYTARABIINILLE, DAUNORUBISINILLE JA ETOPOSIDILLE (ADE) ENSIMMÄISESSÄ LAPSUUDEN AML:N RELASPESSA

Kolmannes - puolet potilaista, joilla on uusiutunut AML ja yleensä uusiutuneita AML-potilaita, on huono ennuste. Uusiutuneen AML:n hoito koostuu induktiokemoterapiasta, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto (ASCT). Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa standardia pelastavaa kemoterapia-ohjelmaa uusiutuneelle AML:lle, koska mikään tutkimus ei ole osoittanut yhden hoito-ohjelman olevan merkittävästi parempi. Antrasykliinejä, fludarabiinia, etoposidia ja sytarabiinia ovat aktiivisia aineita AML:ssä ja niitä on käytetty monoterapiana ja yhdistelmänä refraktaarisilla ja uusiutuneilla AML-potilailla. Aikaisempien tutkimusten mukaan eri hoito-ohjelmien nykyinen CR-aste vaihtelee välillä 50-70%. IRCH:ssa, AIIMS:ssä suoritettu retrospektiivinen analyysi (julkaisematon) uusiutuneilla AML-potilailla, joita hoidettiin ADE-kemoterapialla (sytarabiini, daunorubisiini ja etoposidi), osoitti, että CR-asteet olivat noin 70 %. Siksi olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen testataksemme ADE-induktiokemoterapian tehokkuutta ja toksisuutta uusiutuneilla AML-potilailla prospektiivisella tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kumpi tahansa sukupuoli, ikä ≤18 vuotta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
  2. AML (ei-M3) -potilaat ensimmäisessä relapsivaiheessa (ydin)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensisijainen tulenkestävä AML & toissijainen AML
  2. Enemmän tai yhtä suuri kuin 2 AML:n uusiutumista
  3. Oireellinen sydämen toimintahäiriö (CTCAE, aste 3 tai 4)
  4. Aktiivinen infektio (keuhkokuume jne.)
  5. Mikä tahansa muu elimen toimintahäiriö (CTCAE-aste 4)
  6. Potilaat, jotka eivät halua suostua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADE-varsi

ADE-varsi

Sytarabiini (100 mg/m2 d1-d10 BD), daunorubisiini (50 mg/m2 d1-d3) ja etoposidi (100 mg/m2 d1-5) 10 päivän aikana
Lääke: ADE-protokolla

ADE-kemoterapia

Sytarabiini (100 mg/m2 d1-d10 BD), daunorubisiini (50 mg/m2 d1-d3) ja etoposidi (100 mg/m2 d1-5) 10 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio (CR).
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28 ± 7 tai veriarvojen palautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Täydellisen remission (CR) arvioimiseksi käytettäessä ADE-kemoterapiaa uusiutuneessa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) ensimmäisen CR:n jälkeen
Hoitopäivä 28 ± 7 tai veriarvojen palautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Määrittää vapaan eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS)
2 vuosi
kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28 ± 7
Kemoterapian toksisuuden arvioiminen CTCAE 4.0:lla
Hoitopäivä 28 ± 7
klooninen evoluutio
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28 ± 7
Kloonien evoluution arvioiminen sytogenetiikan & RT-PCR-paneelin avulla
Hoitopäivä 28 ± 7
minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28 ± 7 tai veriarvojen palautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) arvioiminen käyttämällä virtaussytometriaa
Hoitopäivä 28 ± 7 tai veriarvojen palautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
sydämen toiminta
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28 ± 7
Sydämen toiminnan arvioiminen 2-ulotteisen kaikukardiografian avulla
Hoitopäivä 28 ± 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IECPG-660/22.12.2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADE-protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa