Individuell versus gruppebasert treningsrehabilitering for skulderlidelser: en randomisert kontrollert prøvelse
25. mars 2019 oppdatert av: David H Christiansen, Regional Hospital West Jutland
Individuell versus gruppebasert treningsrehabilitering for skulderlidelser
Degenerative skulderlidelser er hyppige i den danske befolkningen og forårsaker ofte uførhet og sykefravær. Etter utskrivning blir pasienter ofte henvist til fysioterapirehabilitering som en del av behandlingen, og det antas ofte at en-til-en økter vil gi bedre resultater enn gruppebaserte økter, fordi individuelle behov kan dekkes og målrettes bedre.
Prosjektet tar sikte på å evaluere effekten og kostnadseffektiviteten av gruppebasert treningsrehabilitering sammenlignet med individuell treningsrehabilitering hos pasienter med degenerative skulderlidelser.
.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en trearmet kontrollert randomisert studie der totalt 180 pasienter henviste til kommunal rehabilitering etter sykehusbehandling på grunn av skulderlidelser i 6 kommuner i Region Midtjylland forventet å delta.
Pasienter vil bli tildelt enten 1) Gruppebasert rehabilitering 2) Individuell rehabilitering eller 3) Hjemmetrening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Herning, Central Denmark Region, Danmark, 7400
- David H Christiansen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over, evne til å snakke og forstå dansk og henvist til fysioterapirehabilitering etter konservativ eller kirurgisk behandling på sykehus under diagnose av rotatorcuff/skulderimpingement eller akromioklavikulær artrose (International Classification of Diseases 10. revisjon [ICD-10] gruppe M75.1- M75.8, M19,8).
Ekskluderingskriterier:
- Påvirkning av komorbiditet, psykiatrisk sykdom, graviditet, avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse, reparasjonskirurgi for rotatorcuff, traumatisk lesjon, revmatoid artritt, frossen skulder, glenohumeral artrose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppebasert treningsrehabilitering
Gruppebasert rehabilitering: Gruppebaserte økter (4-8 pasienter pr. gruppe) med fysioterapeut og hjemmetrening i 8 uker (maks 12 treningsøkter).
|
Gruppebasert fysioterapiledet treningsrehabilitering
Overvåket hjemmetrening
|
|
Aktiv komparator: Individuell treningsrehabilitering
Individuell rehabilitering: En-til-en økter med fysioterapeut og hjemmetrening i 8 uker (maks 12 treninger).
|
Overvåket hjemmetrening
Individuell fysioterapistyrt treningsrehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Hjemmetrening: Instruksjon i hjemmetrening av fysioterapeut, med maksimalt 4 oppfølgingskonsultasjoner over en periode på 8 uker.
|
Overvåket hjemmetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming vil bli vurdert av The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand spørreskjema - forkortet versjon (Quick DASH)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sumscore 0-100
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet på tvers av studiearmer målt ved EuroQol (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsskala EQ-5D-5L vil bli brukt til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs) brukt i den helseøkonomiske evalueringen
|
6 måneder
|
|
Arbeidsfritid (uker) vurdert av det danske registeret for sygefraværserstatning og sosial overføring
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrere
|
6 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk skala (0-10)
|
6 måneder
|
|
Pasientens inntrykk av endring av total skuldertilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltelementspørsmål
|
6 måneder
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltelementspørsmål.
Det høyeste symptomnivået der pasienter finner tilstanden sin akseptabel
|
6 måneder
|
|
Trivsel vil bli vurdert av spørreskjemaet WHO-5 Well-being Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Sum poengsum av 5 elementer 0-100
|
6 måneder
|
|
Representasjoner etter utskrivning fra rehabilitering vil bli innhentet av Dansk Landsrehabilitering
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrer antall kontakter
|
6 måneder
|
|
Frykt-unngåelse Tro og risiko for kroniskhet, Ørebro muskel- og skjelettsmerter Screening Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Sumscore 0-20
|
6 måneder
|
|
Tillit vil bli vurdert av ett element fra Kreftforeningen PREM (Barometer) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkeltelementspørsmål.
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet vil bli vurdert av ett element fra Kreftforeningen PREM (Barometer) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkeltelementspørsmål.
|
3 måneder
|
|
Tilfredsheten vil bli vurdert av ett element fra Kreftforeningen PREM (Barometer) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkeltelementspørsmål.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David H Christiansen, PhD, Occupational Medicine Regional Hospital West Jutland University Research Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-178-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .