肩障害に対する個人対グループベースの運動リハビリテーション：ランダム化比較試験
2019年3月25日 更新者：David H Christiansen、Regional Hospital West Jutland
肩障害に対する個人対グループベースの運動リハビリテーション
退行性肩障害はデンマーク人に多く見られ、障害や病欠の原因となることがよくあります。 退院後、患者は治療の一環として理学療法リハビリテーションを受けることがよくあります。個人のニーズにより適切に対応し、対象を絞ることができるため、1 対 1 のセッションの方がグループベースのセッションよりも優れた結果をもたらすと想定されることがよくあります。
このプロジェクトは、退行性肩障害患者における個人の運動リハビリテーションと比較して、グループベースの運動リハビリテーションの効果と費用対効果を評価することを目的としています。
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調査の概要
詳細な説明
この研究は、参加が見込まれている地域 Midtjylland の 6 つの市町村で、肩障害のために病院で治療を受けた後、合計 180 人の患者が市町村のリハビリテーションに紹介された 3 つのアームを対象とした無作為化比較試験です。
患者は、1) グループベースのリハビリテーション、2) 個別のリハビリテーション、または 3) ホームエクササイズのいずれかに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Central Denmark Region
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Herning、Central Denmark Region、デンマーク、7400
- David H Christiansen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上、デンマーク語を話し、理解する能力があり、回旋腱板/肩の衝突または肩峰鎖骨変形性関節症 (国際疾病分類第 10 版 [ICD-10] グループ M75.1- M75.8、 M19.8)。
除外基準:
- 併存疾患、精神疾患、妊娠、腱板全層断裂、腱板修復手術、外傷性病変、関節リウマチ、五十肩、肩甲上腕骨関節炎の影響。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：集団運動リハビリテーション
グループベースのリハビリテーション：理学療法士によるグループベースのセッション（グループごとに4〜8人の患者）と8週間の在宅トレーニング（最大12回のトレーニングセッション）。
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グループベースの理学療法主導の運動リハビリテーション
監督付き自宅エクササイズ
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アクティブコンパレータ：個別運動リハビリテーション
個別リハビリテーション: 理学療法士とのマンツーマン セッションと 8 週間の自宅トレーニング (最大 12 回のトレーニング セッション)。
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監督付き自宅エクササイズ
個々の理学療法主導の運動リハビリテーション
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アクティブコンパレータ：ホームエクササイズ
自宅でのエクササイズ: 理学療法士による自宅でのエクササイズの指導。8 週間にわたって最大 4 回のフォローアップ相談を受けます。
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監督付き自宅エクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害は、腕、肩、手の障害アンケート - 短縮版 (Quick DASH) によって評価されます。
時間枠：6ヶ月
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合計スコア 0 ～ 100
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol (EQ-5D) アンケートによって測定された研究群全体の費用対効果
時間枠：6ヵ月
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生活の質の尺度 EQ-5D-5L は、医療経済評価で使用される質調整生存年 (QALY) を計算するために使用されます。
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6ヵ月
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デンマークの疾病登録簿によって評価される休暇 (週) 補償給付および社会的移転の支払い
時間枠：6ヵ月
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登録
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6ヵ月
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痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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数値スケール (0-10)
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6ヵ月
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全体的な肩の状態の変化に対する患者の印象
時間枠：6ヵ月
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単品質問
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6ヵ月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：6ヵ月
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単品の質問です。
患者が自分の状態を許容できると感じる最高レベルの症状
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6ヵ月
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ウェルビーイングは、WHO-5 ウェルビーイング インデックス アンケートによって評価されます
時間枠：6ヵ月
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5項目の合計点 0～100
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6ヵ月
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リハビリテーションからの退院後の再提示は、デンマーク国立リハビリテーションによって取得されます
時間枠：6ヵ月
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登録連絡先数
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6ヵ月
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恐怖回避 信念と慢性化のリスク オレブロ筋骨格系疼痛スクリーニングアンケート
時間枠：6ヵ月
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合計スコア 0-20
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6ヵ月
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自信は、デンマークがん協会の PREM (バロメーター) アンケートの 1 項目によって評価されます。
時間枠：3ヶ月
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単品の質問です。
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3ヶ月
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安全性は、デンマークがん協会の PREM (バロメーター) アンケートの 1 項目によって評価されます。
時間枠：3ヶ月
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単品の質問です。
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3ヶ月
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満足度は、デンマークがん協会の PREM (バロメーター) アンケートの 1 項目によって評価されます。
時間枠：3ヶ月
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単品の質問です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David H Christiansen, PhD、Occupational Medicine Regional Hospital West Jutland University Research Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (実際)
2018年8月27日
研究の完了 (実際)
2018年8月27日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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