Riabilitazione fisica individuale rispetto a quella di gruppo per i disturbi della spalla: uno studio controllato randomizzato
25 marzo 2019 aggiornato da: David H Christiansen, Regional Hospital West Jutland
Riabilitazione fisica individuale rispetto a quella di gruppo per i disturbi della spalla
I disturbi degenerativi della spalla sono frequenti nella popolazione danese e spesso causano disabilità e assenze per malattia. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti vengono spesso indirizzati alla riabilitazione fisioterapica come parte del trattamento e spesso si presume che le sessioni individuali produrranno risultati migliori rispetto alle sessioni di gruppo, perché le esigenze individuali possono essere meglio soddisfatte e mirate
Il progetto mira a valutare l'effetto e il rapporto costo-efficacia della riabilitazione fisica di gruppo rispetto alla riabilitazione fisica individuale in pazienti con disturbi degenerativi della spalla.
.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato controllato a tre bracci in cui un totale di 180 pazienti si è riferito alla riabilitazione municipale dopo il trattamento ospedaliero a causa di disturbi alla spalla in 6 comuni della regione Midtjylland che dovrebbero partecipare.
I pazienti saranno assegnati a 1) Riabilitazione di gruppo 2) Riabilitazione individuale o 3) Esercizio a casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Central Denmark Region
-
Herning, Central Denmark Region, Danimarca, 7400
- David H Christiansen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre, capacità di parlare e comprendere il danese e riferirsi a riabilitazione fisioterapica dopo trattamento conservativo o chirurgico in ospedale con diagnosi di conflitto della cuffia dei rotatori/spalla o artrosi acromioclavicolare (classificazione internazionale delle malattie 10a revisione [ICD-10] gruppo M75.1- M75.8, M19.8).
Criteri di esclusione:
- Influenza di comorbilità, malattia psichiatrica, gravidanza, lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore, chirurgia di riparazione della cuffia dei rotatori, lesione traumatica, artrite reumatoide, spalla congelata, artrosi gleno-omerale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione fisica di gruppo
Riabilitazione di gruppo: sessioni di gruppo (4-8 pazienti per gruppo) con fisioterapista e allenamento a casa per 8 settimane (massimo 12 sessioni di allenamento).
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Riabilitazione fisica basata sulla fisioterapia di gruppo
Esercizio domestico supervisionato
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Comparatore attivo: Riabilitazione fisica individuale
Riabilitazione individuale: sessioni individuali con fisioterapista e allenamento a casa per 8 settimane (massimo 12 sessioni di allenamento).
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Esercizio domestico supervisionato
Riabilitazione fisica guidata dalla fisioterapia individuale
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Comparatore attivo: Esercizio domestico
Esercizio a casa: istruzioni per l'esercizio a casa da parte del fisioterapista, con un massimo di 4 consultazioni di follow-up per un periodo di 8 settimane.
|
Esercizio domestico supervisionato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La disabilità sarà valutata dal questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano - versione abbreviata (Quick DASH)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio totale 0-100
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-efficacia tra i bracci dello studio misurato dal questionario EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala EQ-5D-5L della qualità della vita verrà utilizzata per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzati nella valutazione economica della salute
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6 mesi
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Assenza dal lavoro (settimane) valutata dal registro danese delle indennità di assenza per malattia e dei trasferimenti sociali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Registrati
|
6 mesi
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala numerica (0-10)
|
6 mesi
|
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Impressione del paziente sul cambiamento delle condizioni generali della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Domanda a singolo elemento
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6 mesi
|
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Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Domanda a singolo elemento.
Il più alto livello di sintomi al quale i pazienti trovano la loro condizione accettabile
|
6 mesi
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Il benessere sarà valutato dal questionario dell'indice di benessere dell'OMS-5
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio somma di 5 elementi 0-100
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6 mesi
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Le rappresentazioni dopo la dimissione dalla riabilitazione saranno ottenute dalla riabilitazione nazionale danese
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Registra il numero di contatti
|
6 mesi
|
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Evitamento della paura Credenze e rischio di cronicità il questionario di screening del dolore muscoloscheletrico dell'Orebro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio totale 0-20
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6 mesi
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|
La fiducia sarà valutata da un elemento del questionario PREM (barometro) della Danish Cancer Society
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Domanda a singolo elemento.
|
3 mesi
|
|
La sicurezza sarà valutata da un elemento del questionario PREM (barometro) della Danish Cancer Society
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Domanda a singolo elemento.
|
3 mesi
|
|
La soddisfazione sarà valutata da un elemento del questionario PREM (barometro) della Danish Cancer Society
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Domanda a singolo elemento.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David H Christiansen, PhD, Occupational Medicine Regional Hospital West Jutland University Research Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-178-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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