Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneskelige doseeskaleringsstudie av M201-A i friske japanske personer

28. november 2021 oppdatert av: Yuji KUMAGAI

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel kontinuerlig intravenøs injeksjon, doseeskalering, fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til M201-A hos friske japanske personer

Denne Fase I-første-i-menneske er utviklet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av M201-A administrert ved enkel kontinuerlig intravenøs injeksjon hos friske japanske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke inkludert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  • Japanske sunne mannlige fag
  • Alder 20 til under 40 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til mindre enn 25,0 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes på frivillig basis før en eventuell vurdering utføres.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  • Tilstedeværelse eller tidligere medisinsk historie med nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom og andre som er upassende for å delta i denne kliniske studien
  • Tidligere medisinsk historie med kreft, hjerneinfarkt eller hjerteinfarkt
  • Tilstedeværelse eller tidligere medisinsk historie med allergiske reaksjoner eller særegenheter til mat, medisinske stoffer og metalliske materialer
  • QTcF > 450ms ved screeningundersøkelsen
  • NT-proBNP > 125 pg/mL ved screeningundersøkelsen
  • Eventuelle risikofaktorer ved Torsades de Pointes inkludert hjertesvikt, hypokalemi, langt QT-intervallsyndrom på grunn av familiehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: M201-A Injeksjon
Aktivt stoff: M201-A Administrasjonsvei: kontinuerlig intravenøs injeksjon
Legemiddel: M201-A Injeksjon
Aktivt stoff: M201-A Administrasjonsvei: kontinuerlig intravenøs injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann Placebo for M201-A Administrasjonsvei: kontinuerlig intravenøs injeksjon
Legemiddel: Placebo
Saltvann Placebo for M201-A Administrasjonsvei: kontinuerlig intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (opptil dag8)
uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, 12-avlednings-EKG, Holter-EKG, kliniske laboratoriesikkerhetstester (inkludert hematologi, kjemi og urinanalyse), registrering av samtidige medisiner og prosedyrer.
Gjennom hele studiens varighet (opptil dag8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Tid til Cmax (Tmax) for M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-AUC0-24
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer for M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-AUC0-t
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
-Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet fra tid null til siste målte tidspunkt (AUC0-t) for M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-AUC0-∞
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet fra tid null til uendelig (AUC0-∞) av M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-t1/2
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-CL
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Tilsynelatende clearance av medikament fra plasma (CL) av M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-Vd
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vd) av M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-E0-24
Tidsramme: opptil 24 timer
Mengde medikament utskilles i urin fra tid null til 24 timer med M201-A
opptil 24 timer
Farmakokinetikk-Ae
Tidsramme: opptil 24 timer
Urinutskillelseshastighet på M201-A
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuji KUMAGAI

Samarbeidspartnere

Aetas Pharma Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M201-A-CT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på M201-A Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere