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First-in-Human Dosiseskalationsstudie von M201-A bei gesunden japanischen Probanden

28. November 2021 aktualisiert von: Yuji KUMAGAI

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne kontinuierliche intravenöse Injektion, Dosiseskalation, Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von M201-A bei gesunden japanischen Probanden

Dieser Phase-I-First-in-Human soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen aufsteigenden Dosen von M201-A bewerten, die durch eine einzige kontinuierliche intravenöse Injektion bei gesunden japanischen Probanden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Japanische gesunde männliche Probanden
  • Alter 20 bis unter 40 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis unter 25,0 kg/m2
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss auf freiwilliger Basis eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und anderen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind
  • Vorgeschichte von Krebs, Hirninfarkt oder Herzinfarkt
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Eigenheiten auf Lebensmittel, medizinische Substanzen und metallische Materialien
  • QTcF > 450 ms bei der Screening-Untersuchung
  • NT-proBNP > 125 pg/mL bei der Screening-Untersuchung
  • Jegliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes, einschließlich Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Intervall-Syndrom aufgrund der Familienanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: M201-A-Injektion
Wirkstoff: M201-A Art der Anwendung: kontinuierliche intravenöse Injektion
Arzneimittel: M201-A-Injektion
Wirkstoff: M201-A Art der Anwendung: kontinuierliche intravenöse Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung Placebo für M201-A Verabreichungsweg: kontinuierliche intravenöse Injektion
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung Placebo für M201-A Verabreichungsweg: kontinuierliche intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis Tag 8)
unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKGs, Holter-EKG, klinische Laborsicherheitstests (einschließlich Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), Aufzeichnung von begleitenden Medikamenten und Verfahren.
Während der gesamten Studiendauer (bis Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Zeit bis Cmax (Tmax) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-AUC0-24
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-AUC0-t
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt (AUC0-t) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-AUC0-∞
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-∞) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-CL
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-Vd
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vd) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-E0-24
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden von M201-A im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge
bis zu 24 Stunden
Pharmakokinetik-Ae
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Urinausscheidungsrate von M201-A
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuji KUMAGAI

Mitarbeiter

Aetas Pharma Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M201-A-CT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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