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Primo studio sull'aumento della dose nell'uomo di M201-A in soggetti giapponesi sani

28 novembre 2021 aggiornato da: Yuji KUMAGAI

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singola iniezione endovenosa continua, aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'M201-A in soggetti giapponesi sani

Questa fase I first-in-human è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti di M201-A somministrate mediante singola iniezione endovenosa continua in soggetti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  • Soggetti maschi sani giapponesi
  • Età da 20 a meno di 40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a meno di 25,0 kg/m2
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto su base volontaria prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  • Presenza o storia medica passata di compromissione epatica, compromissione renale, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali e altre che non sono appropriate per la partecipazione a questo studio clinico
  • Storia medica passata di cancro, infarto cerebrale o infarto cardiaco
  • Presenza o storia medica passata di reazioni allergiche o idiosincrasie a cibo, sostanze medicinali e materiali metallici
  • QTcF > 450 ms all'esame di screening
  • NT-proBNP > 125 pg/mL all'esame di screening
  • Eventuali fattori di rischio di torsioni di punta, tra cui insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome dell'intervallo QT lungo dovuta all'anamnesi familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: M201-A Iniezione
Sostanza attiva: M201-A Via di somministrazione: iniezione endovenosa continua
Droga: M201-A Iniezione
Sostanza attiva: M201-A Via di somministrazione: iniezione endovenosa continua
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo salino per M201-A Via di somministrazione: iniezione endovenosa continua
Droga: Placebo
Placebo salino per M201-A Via di somministrazione: iniezione endovenosa continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino al giorno 8)
eventi avversi, eventi avversi gravi, esami fisici, misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ECG Holter, test clinici di sicurezza di laboratorio (inclusi ematologia, chimica e analisi delle urine), registrazione di farmaci e procedure concomitanti.
Per tutta la durata dello studio (fino al giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Tempo a Cmax (Tmax) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-AUC0-24
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-AUC0-t
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
-Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo calcolata dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurato (AUC0-t) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-AUC0-∞
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo calcolata dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Emivita di eliminazione (t1/2) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-CL
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Clearance apparente del farmaco dal plasma (CL) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-Vd
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vd) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-E0-24
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Quantità di farmaco escreto nelle urine dal tempo zero alle 24 ore di M201-A
fino a 24 ore
Farmacocinetica-Ae
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tasso di escrezione urinaria di M201-A
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuji KUMAGAI

Collaboratori

Aetas Pharma Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M201-A-CT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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