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건강한 일본 피험자에서 M201-A의 인체 최초 투여량 증량 연구

2021년 11월 28일 업데이트: Yuji KUMAGAI

건강한 일본 피험자에서 M201-A의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 연속 정맥 주사, 용량 증량, 1상 연구

인체 최초의 이 임상 1상은 건강한 일본인 피험자에게 단일 연속 정맥 주사로 투여되는 M201-A의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제공되지 않음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 일본의 건강한 남성 과목
  • 20세 이상 40세 미만
  • 체질량지수(BMI) 18.5~25.0kg/m2 미만
  • 서면 동의서는 평가를 수행하기 전에 자발적으로 얻어야 ​​합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  • 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 간장애, 신장애, 심혈관계 질환, 위장관 질환 등의 병력이 있거나 과거 병력이 있는 자
  • 암, 뇌경색 또는 심근경색의 과거 병력
  • 식품, 의약 물질 및 금속 물질에 대한 알레르기 반응 또는 특이성의 존재 또는 과거 병력
  • 선별심사 시 QTcF > 450ms
  • 선별 검사에서 NT-proBNP > 125 pg/mL
  • 가족 병력으로 인한 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군과 같은 Torsades de Pointes의 모든 위험 요소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M201-A 주사
활성 물질: M201-A 투여 경로: 연속 정맥 주사
의약품: M201-A 주사
활성 물질: M201-A 투여 경로: 연속 정맥 주사
플라시보_COMPARATOR: 위약
M201-A에 대한 식염수 위약 투여 경로: 연속 정맥 주사
의약품: 위약
M201-A에 대한 식염수 위약 투여 경로: 연속 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안(최대 8일)
유해 사례, 심각한 유해 사례, 신체 검사, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG, Holter ECG, 임상 실험실 안전 테스트(혈액학, 화학 및 소변검사 포함), 병용 약물 및 절차의 기록.
연구 기간 동안(최대 8일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학-Cmax
기간: 투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
M201-A의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
약동학-Tmax
기간: 투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
M201-A의 Cmax(Tmax)까지의 시간
투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
약동학-AUC0-24
기간: 투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
M201-A의 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
약동학-AUC0-t
기간: 투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
-M201-A의 시간 0에서 마지막 측정 시점(AUC0-t)까지 계산된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
약동학-AUC0-∞
기간: 투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
M201-A의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지 계산된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
약동학-t1/2
기간: 투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
M201-A의 제거 반감기(t1/2)
투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
약동학-CL
기간: 투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
M201-A의 혈장(CL)으로부터 약물의 명백한 제거
투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
약동학-Vd
기간: 투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
M201-A의 최종 단계(Vd) 동안 분포의 겉보기 부피
투여 전, M201-A의 IV 주입 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480분 및 24시간
약동학-E0-24
기간: 최대 24시간
M201-A의 0시부터 24시간까지 소변으로 배설된 약물의 양
최대 24시간
약동학-Ae
기간: 최대 24시간
M201-A의 소변 배설 속도
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuji KUMAGAI

협력자

Aetas Pharma Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • M201-A-CT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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