Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie eskalace dávky M201-A u lidí u zdravých japonských subjektů

28. listopadu 2021 aktualizováno: Yuji KUMAGAI

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednoduchá kontinuální intravenózní injekce, eskalace dávky, studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky M201-A u zdravých japonských subjektů

Tato první fáze u člověka je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek M201-A podávaných jednou kontinuální intravenózní injekcí zdravým japonským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  • Japonští zdraví muži
  • Věk 20 až méně než 40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do méně než 25,0 kg/m2
  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas na dobrovolném základě.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  • Přítomnost nebo anamnéza poruch jater, ledvin, kardiovaskulárních onemocnění, gastrointestinálních onemocnění a dalších, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii
  • Minulá anamnéza rakoviny, mozkového infarktu nebo srdečního infarktu
  • Přítomnost nebo anamnéza alergických reakcí nebo idiosynkrasí na potraviny, léčivé látky a kovové materiály
  • QTcF > 450 ms při screeningovém vyšetření
  • NT-proBNP > 125 pg/ml při screeningovém vyšetření
  • Jakékoli rizikové faktory Torsades de Pointes, včetně srdečního selhání, hypokalémie, syndromu dlouhého QT intervalu v důsledku rodinné anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování M201-A
Účinná látka: M201-A Cesta podání: kontinuální intravenózní injekce
Lék: Vstřikování M201-A
Účinná látka: M201-A Cesta podání: kontinuální intravenózní injekce
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok Placebo pro M201-A Cesta podání: kontinuální intravenózní injekce
Lék: Placebo
Fyziologický roztok Placebo pro M201-A Cesta podání: kontinuální intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (až do 8. dne)
nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, 12svodové EKG, Holterovo EKG, klinické laboratorní testy bezpečnosti (včetně hematologie, chemie a analýzy moči), zaznamenávání souběžně podávaných léků a postupů.
Po celou dobu trvání studie (až do 8. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Čas do Cmax (Tmax) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-AUC0-24
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-AUC0-t
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
- Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas vypočtená od času nula do posledního změřeného časového bodu (AUC0-t) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-AUC0-∞
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas vypočtená od času nula do nekonečna (AUC0-∞) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Eliminační poločas (t1/2) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-CL
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Zdánlivá clearance léčiva z plazmy (CL) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-Vd
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vd) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-E0-24
Časové okno: až 24 hodin
Množství léčiva vyloučeného močí od času nula do 24 hodin M201-A
až 24 hodin
Farmakokinetika-Ae
Časové okno: až 24 hodin
Rychlost vylučování M201-A močí
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuji KUMAGAI

Spolupracovníci

Aetas Pharma Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M201-A-CT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Vstřikování M201-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit