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Primer estudio de aumento de dosis en humanos de M201-A en sujetos japoneses sanos

28 de noviembre de 2021 actualizado por: Yuji KUMAGAI

Estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de inyección intravenosa continua única, aumento de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de M201-A en sujetos japoneses sanos

Esta primera fase I en humanos está diseñada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de M201-A administradas mediante inyección intravenosa continua única en sujetos japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No provisto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  • Sujetos masculinos sanos japoneses
  • De 20 a menos de 40 años
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a menos de 25,0 kg/m2
  • El consentimiento informado por escrito debe obtenerse de forma voluntaria antes de realizar cualquier evaluación.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

  • Presencia o antecedentes médicos de insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal y otras que son inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
  • Antecedentes médicos de cáncer, infarto cerebral o infarto cardíaco
  • Presencia o antecedentes médicos de reacciones alérgicas o idiosincrasias a alimentos, sustancias medicinales y materiales metálicos
  • QTcF > 450 ms en el examen de detección
  • NT-proBNP > 125 pg/mL en el examen de detección
  • Cualquier factor de riesgo de Torsades de Pointes, como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome del intervalo QT largo debido a antecedentes médicos familiares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección M201-A
Sustancia activa: M201-A Vía de administración: inyección intravenosa continua
Droga: Inyección M201-A
Sustancia activa: M201-A Vía de administración: inyección intravenosa continua
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina Placebo para M201-A Vía de administración: inyección intravenosa continua
Droga: Placebo
Solución salina Placebo para M201-A Vía de administración: inyección intravenosa continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta el día 8)
eventos adversos, eventos adversos graves, exámenes físicos, mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones, ECG Holter, pruebas de seguridad de laboratorio clínico (que incluyen hematología, química y análisis de orina), registro de medicamentos y procedimientos concomitantes.
A lo largo de la duración del estudio (hasta el día 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética-Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-Tmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-AUC0-24
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-AUC0-t
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
-Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo calculada desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medido (AUC0-t) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-AUC0-∞
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo calculada desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-t1/2
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Vida media de eliminación (t1/2) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-CL
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Aclaramiento aparente del fármaco del plasma (CL) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-Vd
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vd) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-E0-24
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Cantidad de fármaco excretado en la orina desde el tiempo cero hasta las 24 horas de M201-A
hasta 24 horas
Farmacocinética-Ae
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Tasa de excreción urinaria de M201-A
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuji KUMAGAI

Colaboradores

Aetas Pharma Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M201-A-CT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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