M201-A 在日本健康受试者中的首次人体剂量递增研究
2021年11月28日 更新者：Yuji KUMAGAI
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次连续静脉注射、剂量递增、I 期研究，以评估 M201-A 在健康日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
该 I 期首次人体试验旨在评估健康日本受试者通过单次连续静脉注射给药的单次递增剂量 M201-A 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
不提供
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下标准才能参加研究：
- 日本健康男性受试者
- 20岁至40岁以下
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至低于 25.0 kg/m2
- 在进行任何评估之前，必须在自愿的基础上获得书面知情同意。
排除标准：
存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：
- 存在或既往有肝功能损害、肾功能损害、心血管疾病、胃肠道疾病等不宜参加本临床试验的病史
- 癌症、脑梗塞或心肌梗塞的既往病史
- 对食物、药物和金属材料有过敏反应或异质性的存在或既往病史
- 筛选检查时 QTcF > 450ms
- 筛选检查时 NT-proBNP > 125 pg/mL
- 尖端扭转型室性心动过速的任何危险因素，包括心力衰竭、低钾血症、由于家族病史引起的长 QT 间期综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：M201-A注射液
活性物质：M201-A 给药途径：连续静脉注射
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活性物质：M201-A 给药途径：连续静脉注射
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
M201-A 生理盐水安慰剂 给药途径：连续静脉注射
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M201-A 生理盐水安慰剂 给药途径：连续静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：在整个研究期间（直到第 8 天）
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不良事件、严重不良事件、身体检查、生命体征测量、12 导联心电图、Holter 心电图、临床实验室安全测试（包括血液学、化学和尿液分析）、伴随药物和程序的记录。
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在整个研究期间（直到第 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学-Cmax
大体时间：M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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观察到的 M201-A 的最大血浆浓度 (Cmax)
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M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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药代动力学-Tmax
大体时间：M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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M201-A 达到 Cmax (Tmax) 的时间
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M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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药代动力学-AUC0-24
大体时间：M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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M201-A 从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
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M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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药代动力学-AUC0-t
大体时间：M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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-从时间零到 M201-A 的最后一个测量时间点 (AUC0-t) 计算的血浆浓度-时间曲线下面积
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M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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药代动力学-AUC0-∞
大体时间：M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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M201-A 从时间零到无穷大 (AUC0-∞) 计算的血浆浓度-时间曲线下面积
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M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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药代动力学-t1/2
大体时间：M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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M201-A 的消除半衰期 (t1/2)
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M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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药代动力学-CL
大体时间：M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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M201-A 的血浆药物表观清除率 (CL)
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M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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药代动力学-Vd
大体时间：M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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M201-A 终末期的表观分布容积 (Vd)
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M201-A 静脉输注后给药前、0、5、15、30、60、120、240、480 分钟和 24 小时
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药代动力学-E0-24
大体时间：长达 24 小时
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从 M201-A 的时间零到 24 小时尿液中排泄的药物量
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长达 24 小时
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药代动力学-Ae
大体时间：长达 24 小时
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M201-A的尿排泄率
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月17日
初级完成 (实际的)
2017年11月28日
研究完成 (实际的)
2017年11月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月28日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M201-A-CT-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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M201-A注射液的临床试验
-
Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.完全的