Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige dosiseskaleringsundersøgelse af M201-A i raske japanske forsøgspersoner

28. november 2021 opdateret af: Yuji KUMAGAI

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt kontinuerlig intravenøs injektion, dosiseskalering, fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​M201-A hos raske japanske forsøgspersoner

Denne fase I første-i-menneske er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende doser af M201-A administreret ved en enkelt kontinuerlig intravenøs injektion i raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Japanske sunde mandlige emner
  • Alder 20 til under 40 år
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til mindre end 25,0 kg/m2
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke på frivillig basis, før der foretages en vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  • Tilstedeværelse eller tidligere sygehistorie med nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, kardiovaskulær sygdom, mave-tarmsygdom og andre, som er uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg
  • Tidligere sygehistorie med kræft, hjerneinfarkt eller hjerteinfarkt
  • Tilstedeværelse eller tidligere sygehistorie med allergiske reaktioner eller idiosynkrasier over for fødevarer, medicinske stoffer og metalliske materialer
  • QTcF > 450ms ved screeningsundersøgelsen
  • NT-proBNP > 125 pg/mL ved screeningsundersøgelsen
  • Eventuelle risikofaktorer for Torsades de Pointes, herunder hjertesvigt, hypokaliæmi, langt QT-intervalsyndrom på grund af familiens sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: M201-A indsprøjtning
Aktivt stof: M201-A Administrationsvej: kontinuerlig intravenøs injektion
Medicin: M201-A indsprøjtning
Aktivt stof: M201-A Administrationsvej: kontinuerlig intravenøs injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand Placebo til M201-A Administrationsvej: kontinuerlig intravenøs injektion
Medicin: Placebo
Saltvand Placebo til M201-A Administrationsvej: kontinuerlig intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (op til dag 8)
bivirkninger, alvorlige bivirkninger, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, Holter-EKG, kliniske laboratoriesikkerhedstests (inklusive hæmatologi, kemi og urinanalyse), registrering af samtidig medicin og procedurer.
Gennem hele undersøgelsens varighed (op til dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Tid til Cmax (Tmax) af M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-AUC0-24
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer for M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-AUC0-t
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
-Areal under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet fra tid nul til det sidst målte tidspunkt (AUC0-t) for M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-AUC0-∞
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Eliminationshalveringstid (t1/2) af M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-CL
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma (CL) af M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-Vd
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vd) af M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-E0-24
Tidsramme: op til 24 timer
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunktet nul til 24 timer med M201-A
op til 24 timer
Farmakokinetik-Ae
Tidsramme: op til 24 timer
Urinudskillelseshastighed af M201-A
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuji KUMAGAI

Samarbejdspartnere

Aetas Pharma Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M201-A-CT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M201-A indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner