Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä suoritettu M201-A:n annoksen eskalaatiotutkimus terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

sunnuntai 28. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yuji KUMAGAI

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kertaluonteinen jatkuva suonensisäinen injektio, annoksen eskalointi, vaiheen I tutkimus M201-A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä japanilaisilla henkilöillä

Tämä vaiheen I ensimmäinen ihmisille tarkoitettu M201-A:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jotka annetaan yhtenä jatkuvana laskimonsisäisenä injektiona terveille japanilaisille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei sisälly

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Japanilaiset terveet mieskohteet
  • Ikä 20 - alle 40 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,5 - alle 25,0 kg/m2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava vapaaehtoiselta pohjalta ennen minkään arvioinnin suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  • Maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan sairaus ja muut, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen, tai aiemmin
  • Aiempi lääketieteellinen syöpä, aivoinfarkti tai sydäninfarkti
  • Ruokaan, lääkeaineeseen ja metallimateriaaleihin liittyvien allergisten reaktioiden tai omituisuuksien olemassaolo tai aiempi lääketieteellinen historia
  • QTcF > 450ms seulontatutkimuksessa
  • NT-proBNP > 125 pg/ml seulontatutkimuksessa
  • Kaikki Torsades de Pointesin riskitekijät, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-ajan oireyhtymä, joka johtuu perheen sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: M201-A ruiskutus
Vaikuttava aine: M201-A Antoreitti: jatkuva suonensisäinen injektio
Lääke: M201-A ruiskutus
Vaikuttava aine: M201-A Antoreitti: jatkuva suonensisäinen injektio
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos lumelääke M201-A:lle Antoreitti: jatkuva suonensisäinen injektio
Lääke: Plasebo
Suolaliuos lumelääke M201-A:lle Antoreitti: jatkuva suonensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan (8 päivään asti)
haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäiset EKG:t, Holter-EKG, kliiniset laboratoriotestit (mukaan lukien hematologia, kemia ja virtsaanalyysi), samanaikaisten lääkkeiden ja toimenpiteiden tallentaminen.
Koko opiskelun ajan (8 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
M201-A:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Aika M201-A:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-AUC0-24
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
M201-A:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-AUC0-t
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
- Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajankohdasta nolla viimeiseen M201-A:n mitattuun ajankohtaan (AUC0-t)
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞) M201-A
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
M201-A:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-CL
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
M201-A:n näennäinen puhdistuma plasmasta (CL).
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-Vd
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus M201-A:n terminaalivaiheessa (Vd).
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-E0-24
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä nollasta 24 tuntiin M201-A
jopa 24 tuntia
Farmakokinetiikka-Ae
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
M201-A:n erittymisnopeus virtsaan
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuji KUMAGAI

Yhteistyökumppanit

Aetas Pharma Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M201-A-CT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset M201-A ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa