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Première étude d'augmentation de dose chez l'homme de M201-A chez des sujets japonais en bonne santé

28 novembre 2021 mis à jour par: Yuji KUMAGAI

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, par injection intraveineuse continue unique, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du M201-A chez des sujets japonais en bonne santé

Cette première phase I chez l'homme est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de M201-A administrées par injection intraveineuse continue unique chez des sujets japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non fourni

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  • Sujets masculins japonais en bonne santé
  • De 20 à moins de 40 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à moins de 25,0 kg/m2
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu sur une base volontaire avant toute évaluation.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

  • Présence ou antécédents médicaux d'insuffisances hépatiques, d'insuffisances rénales, de maladies cardiovasculaires, de maladies gastro-intestinales et d'autres maladies inappropriées pour participer à cet essai clinique
  • Antécédents médicaux de cancer, d'infarctus cérébral ou d'infarctus cardiaque
  • Présence ou antécédents médicaux de réactions allergiques ou d'idiosyncrasies aux aliments, aux substances médicinales et aux matériaux métalliques
  • QTcF > 450ms à l'examen de dépistage
  • NT-proBNP > 125 pg/mL à l'examen de dépistage
  • Tous les facteurs de risque de torsades de pointes, notamment l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome de l'intervalle QT long en raison d'antécédents médicaux familiaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection M201-A
Substance active : M201-A Voie d'administration : injection intraveineuse continue
Médicament: Injection M201-A
Substance active : M201-A Voie d'administration : injection intraveineuse continue
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline Placebo pour M201-A Voie d'administration : injection intraveineuse continue
Médicament: Placebo
Solution saline Placebo pour M201-A Voie d'administration : injection intraveineuse continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au jour8)
événements indésirables, événements indésirables graves, examens physiques, mesures des signes vitaux, ECG à 12 dérivations, Holter ECG, tests de sécurité en laboratoire clinique (y compris hématologie, chimie et analyse d'urine), enregistrement des médicaments et procédures concomitants.
Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au jour8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-Tmax
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-AUC0-24
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures de M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-AUC0-t
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
-Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée à partir du temps zéro jusqu'au dernier point dans le temps mesuré (ASC0-t) de M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-AUC0-∞
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée du temps zéro à l'infini (ASC0-∞) de M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-t1/2
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Demi-vie d'élimination (t1/2) du M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-CL
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Clairance apparente du médicament du plasma (CL) de M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-Vd
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vd) de M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-E0-24
Délai: jusqu'à 24 heures
Quantité de médicament excrété dans l'urine du temps zéro à 24 heures de M201-A
jusqu'à 24 heures
Pharmacocinétique-Ae
Délai: jusqu'à 24 heures
Taux d'excrétion urinaire de M201-A
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuji KUMAGAI

Collaborateurs

Aetas Pharma Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (RÉEL)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M201-A-CT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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