日本人健常者を対象としたM201-Aのヒト初の用量漸増試験
2021年11月28日 更新者：Yuji KUMAGAI
健康な日本人被験者におけるM201-Aの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回連続静脈内注射、用量漸増、第I相試験
この第 I 相 first-in-human 試験は、健康な日本人被験者を対象に単回連続静脈内注射によって投与される M201-A の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
提供されていない
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。
- 日本人健常男性
- 20歳以上40歳未満
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 25.0 kg/m2 未満
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを自発的に取得する必要があります。
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。
- -肝機能障害、腎機能障害、心血管疾患、消化器疾患など、本臨床試験への参加に不適当な疾患の有無または過去の病歴
- がん、脳梗塞、心筋梗塞の既往歴
- 食物、医薬品、金属材料に対するアレルギー反応または特異体質の有無または過去の病歴
- スクリーニング検査でQTcF > 450ms
- スクリーニング検査でNT-proBNP > 125 pg/mL
- 家族の病歴による心不全、低カリウム血症、QT間隔延長症候群など、トルサード・ド・ポワントの危険因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M201-A インジェクション
活性物質: M201-A 投与経路: 持続静脈注射
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活性物質: M201-A 投与経路: 持続静脈注射
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
M201-A 用生理食塩水 プラセボ 投与経路：持続静注
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M201-A 用生理食塩水 プラセボ 投与経路：持続静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：研究期間中 (day8 まで)
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有害事象、重篤な有害事象、身体検査、バイタル サイン測定、12 誘導心電図、ホルター心電図、臨床検査室の安全性検査 (血液学、化学、尿検査を含む)、併用薬と手順の記録。
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研究期間中 (day8 まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態-Cmax
時間枠：投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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M201-A の最大血漿濃度 (Cmax) の観測値
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投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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薬物動態-Tmax
時間枠：投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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M201-A の Cmax (Tmax) までの時間
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投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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薬物動態-AUC0-24
時間枠：投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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M201-Aの時間ゼロから24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積
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投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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薬物動態-AUC0-t
時間枠：投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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-時間ゼロからM201-Aの最後の測定時点(AUC0-t)まで計算された血漿濃度-時間曲線下面積
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投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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薬物動態-AUC0-∞
時間枠：投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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M201-A のゼロ時間から無限大まで計算された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
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投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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薬物動態-t1/2
時間枠：投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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M201-Aの消失半減期(t1/2)
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投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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薬物動態-CL
時間枠：投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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M201-A の血漿からの薬物の見かけのクリアランス (CL)
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投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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薬物動態-Vd
時間枠：投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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M201-Aの終末期におけるみかけの分布体積(Vd)
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投与前、M201-A の IV 注入後 0、5、15、30、60、120、240、480 分および 24 時間
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薬物動態-E0-24
時間枠：24時間まで
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M201-Aの0時から24時間までの尿中薬物排泄量
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24時間まで
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薬物動態-Ae
時間枠：24時間まで
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M201-Aの尿中排泄率
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (実際)
2017年11月28日
研究の完了 (実際)
2017年11月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月28日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M201-A-CT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
M201-A インジェクションの臨床試験
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Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.わからない
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Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.完了
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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Assembly Biosciences終了しました