Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-Human Dose Escalation Study van M201-A bij gezonde Japanse proefpersonen

28 november 2021 bijgewerkt door: Yuji KUMAGAI

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige continue intraveneuze injectie, dosisescalatie, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van M201-A bij gezonde Japanse proefpersonen te evalueren

Deze Fase I first-in-human is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van enkelvoudige oplopende doses M201-A, toegediend door middel van een enkelvoudige continue intraveneuze injectie bij gezonde Japanse proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet voorzien

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  • Japanse gezonde mannelijke proefpersonen
  • Leeftijd 20 tot jonger dan 40 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot minder dan 25,0 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet op vrijwillige basis worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  • Aanwezigheid of medische voorgeschiedenis van leverfunctiestoornissen, nierfunctiestoornissen, hart- en vaatziekten, gastro-intestinale aandoeningen en andere die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie
  • Medische voorgeschiedenis van kanker, herseninfarct of hartinfarct
  • Aanwezigheid of medische voorgeschiedenis van allergische reacties of eigenaardigheden op voedsel, medicinale stoffen en metalen materialen
  • QTcF > 450ms bij het screeningsonderzoek
  • NT-proBNP > 125 pg/ml bij het bevolkingsonderzoek
  • Alle risicofactoren van Torsades de Pointes, waaronder hartfalen, hypokaliëmie, lang QT-intervalsyndroom als gevolg van medische familiegeschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: M201-A injectie
Werkzame stof: M201-A Toedieningsweg: continue intraveneuze injectie
Geneesmiddel: M201-A injectie
Werkzame stof: M201-A Toedieningsweg: continue intraveneuze injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo met zoutoplossing voor M201-A Toedieningsweg: continue intraveneuze injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo met zoutoplossing voor M201-A Toedieningsweg: continue intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie (tot dag 8)
bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG's, Holter ECG, klinische laboratoriumveiligheidstests (waaronder hematologie, chemie en urineonderzoek), registratie van gelijktijdig toegediende medicatie en procedures.
Gedurende de gehele duur van de studie (tot dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Tijd tot Cmax (Tmax) van M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Farmacokinetiek-AUC0-24
Tijdsspanne: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur van M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Farmacokinetiek-AUC0-t
Tijdsspanne: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
- Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve berekend vanaf tijdstip nul tot het laatst gemeten tijdstip (AUC0-t) van M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Farmacokinetiek-AUC0-∞
Tijdsspanne: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve berekend van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞) van M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Farmacokinetiek-t1/2
Tijdsspanne: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Farmacokinetiek-CL
Tijdsspanne: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Schijnbare klaring van geneesmiddel uit plasma (CL) van M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Farmacokinetiek-Vd
Tijdsspanne: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vd) van M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuten en 24 uur na de IV-infusie van M201-A
Farmacokinetiek-E0-24
Tijdsspanne: tot 24 uur
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine van tijd nul tot 24 uur van M201-A
tot 24 uur
Farmacokinetiek-Ae
Tijdsspanne: tot 24 uur
Urine-uitscheidingssnelheid van M201-A
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuji KUMAGAI

Medewerkers

Aetas Pharma Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M201-A-CT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op M201-A injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren