Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi badanie eskalacji dawki M201-A u zdrowych Japończyków

28 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yuji KUMAGAI

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze ciągłe wstrzyknięcie dożylne, zwiększanie dawki, badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę M201-A u zdrowych Japończyków

Ta pierwsza faza I u ludzi ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek M201-A podawanych w pojedynczym ciągłym wstrzyknięciu dożylnym zdrowym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedostarczone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  • Japońscy zdrowi mężczyźni
  • Wiek od 20 do mniej niż 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do mniej niż 25,0 kg/m2
  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę na zasadzie dobrowolności.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  • Obecność lub historia medyczna zaburzeń czynności wątroby, nerek, chorób układu krążenia, chorób przewodu pokarmowego i innych, które są nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
  • Historia medyczna raka, zawału mózgu lub zawału serca
  • Obecność lub historia medyczna reakcji alergicznych lub idiosynkrazji na żywność, substancje lecznicze i materiały metaliczne
  • QTcF > 450ms w badaniu przesiewowym
  • NT-proBNP > 125 pg/ml w badaniu przesiewowym
  • Wszelkie czynniki ryzyka wystąpienia Torsades de Pointes, w tym niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT z powodu wywiadu rodzinnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk M201-A
Substancja czynna: M201-A Droga podania: ciągła iniekcja dożylna
Lek: Wtrysk M201-A
Substancja czynna: M201-A Droga podania: ciągła iniekcja dożylna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna Placebo dla M201-A Droga podania: ciągłe wstrzyknięcie dożylne
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna Placebo dla M201-A Droga podania: ciągłe wstrzyknięcie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do dnia 8)
zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG, Holter EKG, kliniczne testy bezpieczeństwa laboratoryjne (w tym hematologia, chemia i analiza moczu), rejestrowanie towarzyszących leków i procedur.
Przez cały czas trwania badania (do dnia 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Czas do Cmax (Tmax) M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-AUC0-24
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godziny dla M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-AUC0-t
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
-Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczone od czasu zero do ostatniego zmierzonego punktu czasowego (AUC0-t) dla M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-AUC0-∞
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczone od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-CL
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Pozorny klirens leku z osocza (CL) M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-Vd
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vd) M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-E0-24
Ramy czasowe: do 24 godzin
Ilość leku wydalanego z moczem od czasu zerowego do 24 godziny M201-A
do 24 godzin
Farmakokinetyka-Ae
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wskaźnik wydalania M201-A z moczem
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuji KUMAGAI

Współpracownicy

Aetas Pharma Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M201-A-CT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Wtrysk M201-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj