Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование увеличения дозы M201-A на людях у здоровых японцев

28 ноября 2021 г. обновлено: Yuji KUMAGAI

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное непрерывное внутривенное введение, повышение дозы, исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики M201-A у здоровых японцев.

Эта первая фаза I для человека предназначена для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз M201-A, вводимых путем однократной непрерывной внутривенной инъекции у здоровых японцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не предоставлен

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  • Здоровые японцы мужского пола
  • Возраст от 20 до менее 40 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до менее 25,0 кг/м2
  • Письменное информированное согласие должно быть получено на добровольной основе до проведения любой оценки.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

  • Наличие или наличие в анамнезе нарушений функции печени, почек, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний желудочно-кишечного тракта и других заболеваний, которые не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
  • Прошлый медицинский анамнез рака, инфаркта мозга или инфаркта миокарда
  • Наличие или наличие в анамнезе аллергических реакций или идиосинкразии на продукты питания, лекарственные вещества и металлические материалы.
  • QTcF > 450 мс при скрининговом обследовании
  • NT-proBNP > 125 пг/мл при скрининговом обследовании
  • Любые факторы риска Torsades de Pointes, включая сердечную недостаточность, гипокалиемию, синдром удлиненного интервала QT из-за семейного анамнеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: M201-A Инъекция
Активное вещество: M201-A Способ введения: непрерывная внутривенная инъекция
Лекарство: M201-A Инъекция
Активное вещество: M201-A Способ введения: непрерывная внутривенная инъекция
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Солевой раствор Плацебо для M201-A Способ введения: непрерывная внутривенная инъекция
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор Плацебо для M201-A Способ введения: непрерывная внутривенная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 8 дней)
нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, физикальное обследование, измерение основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, холтеровское мониторирование ЭКГ, клинические лабораторные тесты на безопасность (включая гематологию, биохимию и анализ мочи), запись сопутствующих лекарств и процедур.
На протяжении всего исследования (до 8 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) M201-A
Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Время до Cmax (Tmax) M201-A
Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Фармакокинетика-AUC0-24
Временное ограничение: Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов M201-A
Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Фармакокинетика-AUC0-t
Временное ограничение: Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
- Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной от нулевого времени до последней измеренной точки времени (AUC0-t) M201-A.
Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Фармакокинетика-AUC0-∞
Временное ограничение: Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной от нуля до бесконечности (AUC0-∞) M201-A.
Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Фармакокинетика-t1/2
Временное ограничение: Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Период полувыведения (t1/2) M201-A
Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Фармакокинетика-CL
Временное ограничение: Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Кажущийся клиренс препарата из плазмы (CL) M201-A
Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Фармакокинетика-Vd
Временное ограничение: Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vd) M201-A
Передозировка, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 минут и 24 часа после внутривенного вливания M201-A
Фармакокинетика-E0-24
Временное ограничение: до 24 часов
Количество препарата, выведенного с мочой с нуля до 24 часов M201-A.
до 24 часов
Фармакокинетика-Ae
Временное ограничение: до 24 часов
Скорость экскреции с мочой M201-A
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuji KUMAGAI

Соавторы

Aetas Pharma Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • M201-A-CT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования M201-A Инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться