Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Primeiro estudo de escalonamento de dose em humanos de M201-A em indivíduos japoneses saudáveis

28 de novembro de 2021 atualizado por: Yuji KUMAGAI

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de injeção intravenosa contínua única, escalonamento de dose, estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do M201-A em indivíduos japoneses saudáveis

Este primeiro em humanos da Fase I foi projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses ascendentes únicas de M201-A administradas por injeção intravenosa contínua única em indivíduos japoneses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não fornecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  • Indivíduos masculinos saudáveis ​​japoneses
  • Idade de 20 a menos de 40 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a menos de 25,0 kg/m2
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido de forma voluntária antes de qualquer avaliação ser realizada.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

  • Presença ou história médica pregressa de insuficiência hepática, insuficiência renal, doença cardiovascular, doença gastrointestinal e outras que são inadequadas para a participação neste ensaio clínico
  • História médica pregressa de câncer, infarto cerebral ou infarto cardíaco
  • Presença ou histórico médico de reações alérgicas ou idiossincrasias a alimentos, substâncias medicinais e materiais metálicos
  • QTcF > 450ms no exame de triagem
  • NT-proBNP > 125 pg/mL no exame de triagem
  • Quaisquer fatores de risco de Torsades de Pointes, incluindo insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do intervalo QT longo devido ao histórico médico familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção M201-A
Substância ativa: M201-A Via de administração: injeção intravenosa contínua
Medicamento: Injeção M201-A
Substância ativa: M201-A Via de administração: injeção intravenosa contínua
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo salino para M201-A Via de administração: injeção intravenosa contínua
Medicamento: Placebo
Placebo salino para M201-A Via de administração: injeção intravenosa contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante toda a duração do estudo (até o dia 8)
eventos adversos, eventos adversos graves, exames físicos, medições de sinais vitais, ECGs de 12 derivações, Holter ECG, testes de segurança de laboratório clínico (incluindo hematologia, química e exame de urina), registro de medicamentos e procedimentos concomitantes.
Durante toda a duração do estudo (até o dia 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética-Cmax
Prazo: Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de M201-A
Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Farmacocinética-Tmax
Prazo: Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Tempo para Cmax (Tmax) de M201-A
Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Farmacocinética-AUC0-24
Prazo: Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas de M201-A
Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Farmacocinética-AUC0-t
Prazo: Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
-Área sob a curva de concentração plasmática-tempo calculada a partir do tempo zero até o último ponto de tempo medido (AUC0-t) de M201-A
Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Farmacocinética-AUC0-∞
Prazo: Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo calculada do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de M201-A
Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Farmacocinética-t1/2
Prazo: Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Meia-vida de eliminação (t1/2) de M201-A
Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Farmacocinética-CL
Prazo: Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Depuração aparente da droga do plasma (CL) de M201-A
Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Farmacocinética-Vd
Prazo: Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vd) de M201-A
Pré-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos e 24 horas após a infusão IV de M201-A
Farmacocinética-E0-24
Prazo: até 24 horas
Quantidade de droga excretada na urina desde o tempo zero até 24 horas de M201-A
até 24 horas
Farmacocinética-Ae
Prazo: até 24 horas
Taxa de excreção urinária de M201-A
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuji KUMAGAI

Colaboradores

Aetas Pharma Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M201-A-CT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção M201-A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever