Az M201-A első humán dóziseszkalációs vizsgálata egészséges japán alanyokon
2021. november 28. frissítette: Yuji KUMAGAI
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri, folyamatos intravénás injekció, dózisemelés, I. fázisú vizsgálat az M201-A biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges japán alanyokon
Ez az I. fázisú első emberben alkalmazás célja az M201-A egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése, egyetlen folyamatos intravénás injekció formájában egészséges japán alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem biztosított
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
- Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Japán egészséges férfi alanyok
- 20 éves kortól 40 év alatti életkorig
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és kevesebb, mint 25,0 kg/m2
- Az értékelés elvégzése előtt önkéntes alapon írásbeli beleegyezést kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:
- Májkárosodás, veseelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek és egyéb olyan betegségek jelenléte vagy korábbi kórtörténete, amelyek nem alkalmasak a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre
- Rák, agyi infarktus vagy szívinfarktus a múltban
- Élelmiszerekkel, gyógyászati anyagokkal és fémes anyagokkal kapcsolatos allergiás reakciók vagy sajátosságok jelenléte vagy korábbi kórtörténete
- QTcF > 450ms a szűrővizsgálaton
- NT-proBNP > 125 pg/mL a szűrővizsgálaton
- A Torsades de Pointes bármely kockázati tényezője, beleértve a szívelégtelenséget, a hipokalémiát, a családi kórtörténetből adódó hosszú QT-intervallum szindrómát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: M201-A befecskendezés
Hatóanyag: M201-A Az alkalmazás módja: folyamatos intravénás injekció
|
Hatóanyag: M201-A Az alkalmazás módja: folyamatos intravénás injekció
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sós placebo az M201-A-hoz Az alkalmazás módja: folyamatos intravénás injekció
|
Sós placebo az M201-A-hoz Az alkalmazás módja: folyamatos intravénás injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (8 napig)
|
nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjel mérések, 12 elvezetéses EKG, Holter EKG, klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok (beleértve a hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálatot), egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és eljárások rögzítése.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt (8 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika-Cmax
Időkeret: Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
Az M201-A megfigyelt maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
|
Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
|
Farmakokinetika-Tmax
Időkeret: Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
Az M201-A Cmax (Tmax) elérésének ideje
|
Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
|
Farmakokinetika-AUC0-24
Időkeret: Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az M201-A nullától 24 óráig
|
Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
|
Farmakokinetika-AUC0-t
Időkeret: Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
- A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az M201-A nullától az utolsó mért időpontig (AUC0-t) számítva
|
Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
|
Farmakokinetika-AUC0-∞
Időkeret: Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
Az M201-A nullától a végtelenig (AUC0-∞) számított plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
|
Farmakokinetika-t1/2
Időkeret: Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
Az M201-A eliminációs felezési ideje (t1/2).
|
Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
|
Farmakokinetika-CL
Időkeret: Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
A gyógyszer látszólagos kiürülése a plazmából (CL) az M201-A
|
Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
|
Farmakokinetika-Vd
Időkeret: Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
Látszólagos eloszlási térfogat az M201-A terminális fázisában (Vd).
|
Előadagolás, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 perccel és 24 órával az M201-A IV infúziója után
|
|
Farmakokinetika-E0-24
Időkeret: akár 24 óráig
|
A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége az M201-A nullától 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
Farmakokinetika-Ae
Időkeret: akár 24 óráig
|
Az M201-A vizelettel történő kiválasztódási aránya
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M201-A-CT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .