- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03055416
Mobiltelefonintervensjon for vedlikehold av fysisk aktivitet hos afroamerikanske menn Fase I (MobileMen)
7. februar 2023 oppdatert av: Klein Buendel, Inc.
Mobiltelefonintervensjon for vedlikehold av fysisk aktivitet hos afroamerikanske menn (MobileMen) Ph I
Afroamerikanske menn står i fare for å utvikle kronisk sykdom delvis på grunn av lave nivåer av regelmessig fysisk aktivitet.
Studier har vært effektive for å øke fysisk aktivitetsnivå hos afroamerikanske menn; Men for å opprettholde helsegevinstene ved trening er fortsatt fysisk aktivitet nødvendig.
Hensikten med denne studien er å utvikle en mobiltelefonapplikasjon for afroamerikanske menn som vil hjelpe dem å opprettholde sitt fysiske aktivitetsnivå.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanske menn opplever helseforskjeller på tvers av en rekke forebyggbare kroniske sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer, slag, fedme og diabetes.
Fysisk aktivitet (PA) er en modifiserbar risikofaktor for disse tilstandene.
De få PA-promoteringsstudiene som har inkludert afroamerikanske menn har resultert i vellykket kortsiktig atferdsendring, men for at helsegevinstene av PA skal realiseres, må PA-nivåene opprettholdes.
Mens vedlikeholdsprogrammer for atferdsendring har vist seg å hjelpe deltakere med å opprettholde atferdsendring, var vi ikke i stand til å identifisere noen studier som har utviklet vedlikeholdsprogrammer spesifikt rettet mot afroamerikanske menn.
Formålet med dette forslaget er å utvikle et PA-vedlikeholdsprogram for afroamerikanske menn.
Dette Fase I Small Business Technology Transfer-prosjektet (STTR), MobileMen, vil levere intervensjonen ved å bruke mobil helseteknologi (mHealth) og vil derfor bli ledet av forskere og multimediautviklere ved Klein Buendel, Inc. (KB) og Pennington Biomedical Research Center (Dr.
Newton, PI).
Bruken av mHealth, i motsetning til andre veier for intervensjonslevering, er basert på publiserte rapporter som dokumenterer at afroamerikanere oppfatter mobilteknologi som et akseptabelt middel for intervensjonslevering.
I tillegg er eierskap til smarttelefoner og bruk av tekstmeldinger høyest blant afroamerikanere sammenlignet med andre etniske grupper.
Det er behov for å skreddersy denne intervensjonen mot afroamerikanske menn fordi de har unike kjønnsrolleoppfatninger som påvirker treningsfremme.
Det er også økende erkjennelse av behovet for forskere for å utvikle intervensjoner i samarbeid med målgruppen.
Derfor vil det nåværende forslaget innebære å utføre formativ forskning med afroamerikanske menn for å identifisere nøkkelelementene for programutvikling.
Det faktum at mHealth er akseptabelt for - og det faktum at applikasjonen vil bli utviklet i samarbeid med afroamerikanske menn, får oss til å anta at afroamerikanske menn vil se på mHealth-intervensjonen som akseptabel, gjennomførbar og brukbar.
I denne fase I STTR vil KB: (1) utføre formativ forskning med flere metoder for å veilede appdesign og innhold, (2) produsere en fungerende app-prototype, og (3) gjennomføre brukervennlighetstesting på prototypen for funksjonalitet, brukervennlighet , og interesse blant afroamerikanske menn.
Så vidt KB kjenner til, har ingen studier brukt mobiltelefoner som et middel til å påvirke PA-nivåer hos afroamerikanske menn.
MobileMen vil møte et udekket behov på markedet, da det vil være den første smarttelefonappen som er rettet mot PA-vedlikehold hos afroamerikanske menn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70803
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eier en smarttelefon og snakker og leser engelsk, bor i Greater Baton Rouge-området og samtykker i å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse som ville forstyrre deltakelse i en gruppediskusjon, uvillig til å bli lyd- og videoopptak, eller uvillig til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Mobile Men App Prototype
Prototype av mobilapp for fysisk aktivitet rettet for afroamerikanske menn.
|
Testing av app-funksjonalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Spørreskjema
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltakerperspektiv på programmets gjennomførbarhet og fremme av fysisk aktivitet.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerperspektivundersøkelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltakerperspektiv på appens design og identifisere og korrigere brukervennlighetsproblemer.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Gregg EW, Ford ES, Geiss LS, Bainbridge KE, Fradkin JE. Prevalence of diabetes and high risk for diabetes using A1C criteria in the U.S. population in 1988-2006. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):562-8. doi: 10.2337/dc09-1524. Epub 2010 Jan 12.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- LaMonte MJ, Barlow CE, Jurca R, Kampert JB, Church TS, Blair SN. Cardiorespiratory fitness is inversely associated with the incidence of metabolic syndrome: a prospective study of men and women. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):505-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.503805. Epub 2005 Jul 11.
- LaMonte MJ, Blair SN, Church TS. Physical activity and diabetes prevention. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):1205-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00193.2005.
- Newton RL Jr, Griffith DM, Kearney WB, Bennett GG. A systematic review of weight loss, physical activity and dietary interventions involving African American men. Obes Rev. 2014 Oct;15 Suppl 4:93-106. doi: 10.1111/obr.12209.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0312 (Klein Buendel, Inc.)
- 1R41MD010304-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .